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近日，我國在器官芯片技術(shù)領(lǐng)域取得了重大突破，首個(gè)器官芯片領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)《皮膚芯片通用技術(shù)要求》（GB/T 44831-2024）正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)由東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院院長顧忠澤團(tuán)隊(duì)牽頭起草，并由東南大學(xué)、博奧生物集團(tuán)有限公司、江蘇艾瑋得生物科技有限公司、清華大學(xué)、南方醫(yī)科大學(xué)、南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院、南京市計(jì)量監(jiān)督檢測院等21家單位共同參與完成。這一標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了皮膚芯片的相關(guān)術(shù)語定義，皮膚芯片的外觀、細(xì)胞來源、組件性能、生物性能等技術(shù)要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢測。 皮膚芯片是一種使用體外微流控芯片生成的微型細(xì)胞和組織培養(yǎng)器件，能夠模擬皮膚的生化和生理特性，具有屏障結(jié)構(gòu)和功能。它能夠?qū)崿F(xiàn)高通量和自動(dòng)化的培養(yǎng)、檢測，有望成為有效的毒理檢測、藥物篩選、化妝品評(píng)估工具。與傳統(tǒng)的二維細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)酥寥斯てつw實(shí)驗(yàn)相比，皮膚芯片具有更高的準(zhǔn)確性和可靠性，將成為與皮膚相關(guān)體外評(píng)價(jià)最前沿和最有力的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)工具。 顧忠澤院長表示，人體器官芯片是通過干細(xì)胞、生物材料、納米加工等前沿技術(shù)的交叉集成，在體外構(gòu)建的器官微生理系統(tǒng)，可模擬人體不同組織器官的主要結(jié)構(gòu)功能特征和復(fù)雜的器官間聯(lián)系，用以預(yù)測人體對藥物或外界不同刺激產(chǎn)生的反應(yīng)。皮膚芯片作為人體器官芯片的一種，其標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將有力推動(dòng)皮膚芯片技術(shù)的廣泛應(yīng)用和發(fā)展壯大，為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。 此次發(fā)布的器官芯片國標(biāo)，不僅是對顧忠澤教授團(tuán)隊(duì)及其合作伙伴辛勤努力的認(rèn)可，更是我國醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的一大突破。它將有效促進(jìn)行業(yè)規(guī)范，賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。未來，隨著器官芯片技術(shù)的不斷發(fā)展和完善，將有更多的器官芯片標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺(tái)，為我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入新的活力。 |
