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作者：Mike Santarini 賽靈思公司Xcell 雜志發行人 mike.santarini@xilinx.com All Programmable平臺、醫療認證IP和軟件協議棧助力賽靈思客戶更早向市場推出能夠挽救生命的設備。 電子產品以很多種方式影響我們的生活，但在一個領域中電子設備具有生死攸關的影響，那就是醫療行業。人們的壽命越來越長，這很大程度上得益于醫療水平的不斷提高，而醫療水命的提高又受益于醫療電子設備的快速進步�？蛻粼谶^去三十年里利用賽靈思All Programmable器件創造了一系列創新技術。 如今，賽靈思FPGA（包括不斷增加的片上系統，例如Zynq®-7000 All Programmable SoC）已成為越來越多醫療系統的核心器件。終端產品包括外科手術機器人、病人監護儀、呼吸機、醫療成像（CT、MRI和超聲）、X光機、除纖顫器、內窺鏡檢查機、輸液泵和分析儀。FPGA也是高性能計算系統的核心器件。這些高性能計算系統可以讓研究人員以極快的速度進行基因組定序，讓科學家和醫藥公司更快速地開發和精煉藥品以治療疾病癥狀。 FPGA在醫療領域擔當如此重要角色的原因很簡單。FPGA以及最近的Zynq SoC技術使醫療設備開發者能夠降低失敗風險并加快設備的監管審核速度。有了All Programmable器件，設計人員就可將必須滿足高度可靠性的系統功能放在賽靈思器件邏輯中實現，同時在軟件中運行其他不太重要的功能（圖1）。 “醫療技術正在快速發展。”賽靈思的醫療組高級產品營銷工程師Kamran Khan說，“這些設備變得更智能，連接功能更強，集成度更高，更小型化，而且侵入程度更低以使患者的恢復更快。更為重要的是它們的功效也更好�！彪S著世界人口的增加以及人壽命增長，人們對于具有高級功能的醫療設備的需求也越來越大，這在一定程度上要得益于過去50年里醫療水平的快速發展。 活得更長，更健康 醫療行業以及醫療設備市場的最大增長驅動力是世界人口的增長預期。如今，全球人口大約73億；預計到2050年全球人口將增長到97億。然而，目前65歲和65歲以上人口大約占世界人口的23%，到2050年這個數字預計將達到32%或31億人。老年人也是人口中最需要定期醫療護理的人群。 Khan說：“人的壽命比以前更長了，這是因為我們的生活質量以及對醫學的理解都比以前要好。由于人們的壽命更長，所以需要在老齡時期得到更好的醫療護理，這樣，我們就要為此提供副作用更少的低創傷技術�！� 隨著越來越多地轉向國家監管式的醫療服務，人口增長和人口老齡化對于全世界的醫學界以及政府來說是很大的挑戰。同時，人口增長對于醫療電子和其他醫療領域而言也代表了極大的創新機遇。因此，Khan說，醫療市場預計到2019年將增長至2120億美元，在半導體上花費預計將達到60億美元。 Khan指出：“醫療電子行業過去非常集中，因此，西門子和通用電氣這樣的公司可以按照自己的節奏開發新產品。現如今，X光和超聲設備已經變成商品�，F在，人們意識到即便有監管問題，進入這些成熟的低風險應用領域也并不是很難。我們看到醫療設備小企業正如雨后春筍般蓬勃發展，而且這是全球化的，有很多來自中國和南美的新公司進入市場。一些國家，例如中國和巴西，特別青睞家用產品，因此出現了很多新公司來服務這些新市場�！� Khan說，新的競爭肯定會增大各方面的產品上市時間壓力和定價壓力。同時，這樣也會更快地為醫療界帶來更大價值和創新，讓所有人受益。 Khan說：“市場要求產品具有更多集成功能和更高的便攜性。醫療設備以前都是用一臺機器專門完成一項特定任務。每臺機器都很大，如果需要多臺不同機器，就會在醫院中占用很大空間�！� 另外，Khan還說，這些系統可能無法相互通信或者兼容，會產生其他問題。因此，現在需要用單個設備執行多種任務。還有，用戶偏愛更小的尺寸，這樣設備所占空間更小而且容易在不同房間移動。如果設備能用電池供電更好，這樣在沒有電源的地方或急救車上也可以使用。同時，越來越需要每個系統都能與其他設備實時進行交互，這樣的好處是，例如根據患者的生命特征變化改變用藥劑量。 Khan說：“舉例來說，病人監護儀過去非常簡單，但現在不是這樣了。過去它們采集幾路模擬的生物遙測信號，做一些非常簡單的處理，并在監視器上顯示信息。這種設備非常簡單，因此很多都采用TI或Freescale等公司的嵌入式處理器。不過現在的醫療設備必須更加綜合與智能。系統必須能夠進行通信和協同工作。” 例如，他說，病人監護儀必須能與呼吸機和輸液泵對話。如果病人的生命體征開始出現尖峰，兩種系統必須做出相應的響應：呼吸泵應調整氧氣混合，輸液泵應調整藥物劑量。Khan說：“它們還要與醫院的主網絡進行通信，以使員工獲悉緊急情況�！绷硗�，該信息必須作為患者長期醫療記錄的一部分進行保存。 Khan說，醫療行業也使用物聯網、云計算和現代網絡基礎設施。這些技術發展使醫院能夠監測門診患者的健康并遠程記錄健康模式，以及對緊急情況做出實時響應。實時監測患者健康是一個蓬勃發展的新興行業，其操作方式與家居安防公司監控財產的方式十分相似。 “如今，醫療設備必須更加綜合與智能。系統必須能進行通信和協調工作�！� 
圖1–Zynq SoC平臺使醫療設備公司能夠快速制作創新的最優化系統，并將產品引入市場。 不斷增長的監管挑戰 該行業正在不斷增長，醫療系統朝著更智能、更綜合、更具連接性的方向發展，在此過程中，廠商需要確保設備滿足全世界越來越多的監管機構所制定的越來越嚴格的安全與可靠性條例。 變化的監管環境經常成為醫療設備公司如今所面對的最大挑戰。公司只有在通過嚴格的監管指南和測試后才能合法銷售他們的產品。醫療設備故障會導致醫療責任訴訟。 監管審核時間主要取決于公司要上市銷售的設備類型，并與之相應變化。不接觸患者身體的僅完成簡單任務的設備通常需要大概半年的監管審核時間，而接觸患者身體執行重要功能的設備則需要大約兩年的審核周期才能上市銷售。 Khan說：“即使是病人監護或超聲這樣的成熟市場，也需要一年至一年半的監管審核周期，通常是因為要涉及到眾多的文件和測試工作。公司必須建立用來支持產品的技術文件，并將文檔提交至監管機構，監管機構經過長時間審核后確定產品是否予以通過。設備生產商的目標是一次通過，因為如果第一次沒有通過，那么第二次審核就會更詳細，并需要更長的周期。這就像美國國稅局審計一樣�！� Khan說，真正的目標是理解和量化醫療系統的風險。Khan說：“人們的理解是醫療設備不能有故障，但監管機構清楚任何設備都會出現故障。他們想做的是讓OEM廠商理解并降低故障風險，同時知道設備出故障的所有可能情況以及出故障時會發生什么�！� Khan說，盡管全世界各個監管機構都會同時檢查硬件和軟件，但他們更傾向于仔細觀察軟件，因為軟件故障更有可能導致系統進入未知的故障狀態。Khan說：“大部分人都遇到過PC或移動設備上出現軟件錯誤，而硬件錯誤并不常見，因此，醫療設備中的軟件一般會面臨更嚴格的監管審查�！� 他繼續說：“進入市場的很多醫療設備通常需要嵌入式處理器。它們可能不需要很多計算資源，但包含一些嵌入式處理和軟件。難點在于，如何向監管機構和客戶展示設備是安全的？不會傷害患者？例如，如果是一臺提供日常藥品的輸液泵，那么我如何知道該設備能按時提供正確藥量而且不會在半夜停止呢？” 隨著設備變得更加復雜，用以執行多種任務，代碼也會隨之變得更復雜和更龐大。Khan說：“可靠的軟件仍然沒有被很好地理解。軟件非常復雜，很難調試和理解它的風險。這種高故障可能性會導致高風險，即使對于不關乎生命的一般醫療系統亦是如此�！边@也是FPGA和最近的Zynq SoC如此受醫療設備制造商歡迎的主要原因之一。有了這些All Programmable器件，公司就可以降低故障風險并加快監管審核過程。他們可將必須具備可靠性的系統功能在賽靈思器件的邏輯中實現，同時將其他不太重要的功能用軟件實現。 賽靈思器件加速醫療創新 Khan說，憑借在醫療電子領域中的幾十年經驗，賽靈思開發出了一套全面的醫療工具箱，其中包含重要的賽靈思All Programmable FPGA和SoC。該工具箱還包含可確保質量、可靠性和冗余性的認證設計工具和方法，以及來自賽靈思和賽靈思聯盟計劃成員的經過驗證的芯片IP和軟件棧。公司最新的SDSoC™ 開發環境將使醫療領域客戶能夠更快速地開發最優化系統，將關鍵功能在Zynq SoC的邏輯中實現，并使次要功能在Zynq SoC的ARM®處理系統上運行（圖2）。 賽靈思在醫療行業已服務30年，而在過去10年中，FPGA正快速在醫療設備中替代ASIC和ASSP。醫療設備的銷量相對較低，因此，成本因素以及嚴格、耗時的測試與監管過程使得ASIC和ASSP變得難以接受。因此，當今絕大部分醫療設備都采用一定容量的賽靈思器件。 Khan說，從1980年代末和1990年代初開始，客戶開始使用較小的賽靈思FPGA作為醫療設備中的傳感器接口。隨著時間的推移，FPGA開始取代ASIC和ASSP，公司也逐漸在這種器件中執行更重要的功能。在最新的設備中，賽靈思器件正在系統核心位置起到至關重要的作用，尤其是Zynq SoC和最近推出的Zynq UltraScale+™ MPSoC，這種器件具有超越Zynq SoC的更多安全特性。 Khan說：“憑借Zynq SoC產品組合，我們可以降低風險并加快醫療創新產品上市速度。我們利用最新的SDSoC工具開發設計的軟件元素，再在可編程邏輯架構（而非軟件）中實施，然后添加幾層冗余以便在系統中實現更大的可靠性。” 例如，Khan說，如果某公司設計輸液泵，部分系統用來控制電機，以準確地在指定時間提供準確的藥量，并且所有指標完全符合醫生的設定值。同時，輸液泵的另一部分起到生物遙測作用，用來監測患者并確保他或她狀態良好。 Khan說：“利用我們的隔離設計流程，客戶可將系統分為關鍵和非關鍵功能，在邏輯中實現關鍵功能，并在系統中的關鍵功能之間建立物理屏障。他們可構建額外的安全機制，這樣如果有一種故障條件出現，它就會在安全和可預測的方式下關閉。此外，他們可向監管機構展示他們使用業經驗證的賽靈思架構來構建設計。然后，他們可以使用IDT工具生成的報告向監管機構展示信號路徑、可預測的結果以及故障保護�！� 完整的醫療工具箱 降低風險，縮短開發和認證時間
圖2–賽靈思具有經過驗證的設計工具，可降低風險并加快設計的監管審核速度。 憑借賽靈思最新的SDx開發環境（SDAccel™,用于將C、C++和OpenCL™設計輸入FPGA；以及SDSoC，用于將C/C++設計輸入Zynq SoC），醫療設備公司可以用C語言開發系統的原型設計；確定哪種功能（關鍵和非關鍵）最適合在硬件還是軟件中運行；然后使用隔離設計流程更詳細地實現硬件功能，并添加冗余層以獲得更高可靠性。Khan說：“使用系統級方法最后可將設計周期縮短數月�！� Khan指出，賽靈思在軍事和航空航天領域擁有豐富的經驗，因此醫療設備中所使用的賽靈思商用器件已經超越了任何輻射要求。另外，賽靈思竭力確保其器件、Vivado®設計套件以及IP（公司自己的IP核以及服務于醫療設備市場的聯盟成員的IP核）都符合嚴格的質量和安全標準。其中包括ISO 60601 第3版和ISO 13485醫療器件設計標準；國際標準包括ICE 61508（功能安全）和ICE 62304 (RTOS集成)。最終結果就是加快客戶最終產品設計的監管審核過程。 Khan說：“客戶必須對其最終產品而非單個器件進行認證，而我們所做的是確保我們的器件、工具和IP符合這些標準。例如，ICE 62304是一種RTOS集成標準。聯盟成員QNX的RTOS已經預先通過了62304認證，因此在Zynq SoC上使用其產品可將認證過程縮短六個月。同樣，聯盟成員TOPIC Embedded Products 提供出色的IP產品以進一步加速原型開發與設計。他們的IP、設計流程和SOM板通過了預先認證，已符合ISO 13485質量管理標準。這使客戶能夠進一步縮短監管審核過程。”（可訪問Youtube觀看相應視頻，圖3）
圖3–TOPIC Embedded Products的 Dyplo IP有助于加速醫療產品的設計與開發。 平臺策略 隨著監管負擔和產品上市時間壓力的加重，如今有很多醫療公司都在采用圍繞Zynq SoC的平臺設計業務戰略。 Khan說：“市場正快速意識到不能每款產品都從零開發，需要實施可擴展的產品線方案。基于平臺的設計和成本很巨大，例如，在醫療成像領域，公司產品線中包含便攜版本、低端、中端和高端版本。通過針對高端產品設計基于Zynq SoC的平臺，就可以為每個產品等級使用相同硬件，并對功能進行擴展，通過減少功能來適應每個終端市場的需求�！� Khan說，與包含多個分立部件的平臺相比，圍繞Zynq SoC而構建的平臺方案具有很多優勢。他說：“醫療設備在市場中的生命期通常為10至15年，比消費了產品長得多，后者通常只有2至3年的生命期。醫療設備的設計時間一般是3年，監管審核時間為1至3年，最后在市場中的生命周期為10年以上。但是，當今大多數嵌入式處理器的生命周期大約為5年，然后就會出現更新的器件版本。這是因為大多數都針對消費類市場而設計。但是在醫療設備行業，如果芯片因為舊版本停產而需要更換為新版本，那么整個產品就需要再次進行監管審核。” Khan說，Zynq SoC和MPSoC系列產品能為客戶提供嵌入式處理器或多處理器的性能優勢，以及靈活性、產品差異化和編程安全性。最為重要的是可提供I/O靈活性，以適應多種協議、傳感器和視頻配置。Khan說：“Zynq SoC和MPSoC系列產品中集成了多種系統功能，這樣與多芯片平臺相比可顯著節省空間、材料成本和功耗，并加快醫療創新產品的上市速度。” 如需詳細了解賽靈思在醫療應用領域的信息，請訪問：http://www.xilinx.com/applications/medical.html |
