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來源：Digi-Key 作者：Bill Schweber 電池技術的改進和低功耗電路的進步使得便攜式電池供電系統成為許多設計的可行選擇，但在醫療和家庭保健等應用中，只用電池的無線纜操作既不可行也不實用，甚至不可取。相反，設備必須直接使用交流線路運行，或連接至交流插座，以確保電池電量不足時仍能可靠運行。針對此類情況，交直流電源必須在電壓和電流輸出、靜態和動態調節以及故障和其他保護功能方面提供一般電源性能。 此外，基本電源性能并不是醫療系統設計人員的唯一關注點。目前存在各種監管標準，并且最近進行了升級，這增加了對不太顯著的性能問題的要求，如電隔離電壓、漏電電流和兩種患者保護方法 (2×MOPP)。這些都是為了確保即使電源或設備出現故障，通過電源供電的設備也不會使操作者或患者處于危險之中。 除了性能、可靠性和標準三大要求，還有成本和上市時間方面的壓力，這就使得從頭設計電源挑戰重重。相反，設計人員需要從一系列現成的選項中仔細篩選出最優解決方案。 本文探討了交直流電源在醫療儀器環境中的應用情況，并回顧了這些電源的關鍵監管標準。然后介紹了 CUI Inc. 的電源示例，并討論了它們各自的特點及其如何幫助解決醫療系統電源挑戰。 使用交流線路還是電池？ 盡管在許多消費類和商用產品中，無線纜的電池供電型便攜式設備已經很普遍，甚至成為首選，但仍有許多情況下電池供電并不現實或不可取。這對醫療儀器來說尤其如此，因為務必要確保它們的一致性、可靠性和即時可用性。醫療系統可能傾向于或強制要求使用交流線路運行，原因包括： · 高功率、高電壓或高電流需求，這可能需要體積大、沉重且昂貴的電池系統以及充電管理電路。 · 根據患者安排，許多醫療點每天進行 12、18 甚至 24 小時輪班。 · 即使有些系統可以使用充電電池作為主電源或緊急備用電源，但在系統工作時這些電池也需要充電，而充電期間必須通過交直流電源供電。 原則上，任何尺寸適當且標準的現成即用 (OTS) 交直流電源，只要額定電壓和電流合適，就應該很適合這類系統。然而，雖然它們基本合適，但并不符合醫療電源的額外標準。 實施這些額外安全和性能要求的基本原因是，醫療應用有其獨特的性質，部件或系統故障導致患者或操作者受傷的可能性很大。這一點特別具有挑戰性，因為患者經常直接接觸傳感器、探頭或其他可將電流直接傳導到體內的傳感元件，因此與隨意接觸相比會帶來更大的風險。 從安全基礎知識開始 雖然電擊風險通常與電壓較高有關，但這只是一種間接的關聯。患者或用戶遭受電擊是由于電流流經身體并返回其來源。但是，如果該電流沒有回流路徑，那么即使人體接觸到高壓線，也不會有任何風險。 除了非常特殊的例外情況，線路供電的交直流電源配有輸入側隔離變壓器，其作用有兩個： · 在整流為直流電之前，根據需要提供線路電壓的升/降壓。 · 提供輸入/輸出隔離，杜絕電流流經用戶再返回零線的路徑。在發生故障時，這一點至關重要，因為故障可能使電壓和電流作用于設備表面，從而流向并流經操作者或患者（圖 1）。 有了隔離變壓器，就不會發生這種電流流動，因為隔離變壓器沒有從交流線路零線到地線的傳導途徑，所以電流不會流經用戶。 
圖 1：隔離變壓器切斷了從零線到地線的電流路徑，因此即使用戶的設備或系統意外連接到暴露的情況，電流也不會流經用戶。（圖片來源：Quora） 為何擔心電流問題？ 標準線路電壓（110/230 伏；50 或 60 赫茲 (Hz)）穿過胸部，即使是幾分之一秒，電流低至 30 毫安 (mA)，也可能誘發心室顫動。如果電流路徑直接通過心臟，如通過心導管或其他類型的電極，即便是低得多的小于 1 mA（交流或直流）的電流也會引起心顫。 以下是一些標準閾值，在描述通過皮膚表面接觸而流過身體的電流時經常被引用： · 1 mA：幾乎無法察覺。 · 16 mA：一個普通體型的人能夠進行抓握和“松手”的最大電流。 · 20 mA：呼吸肌麻痹。 · 100 mA：心室顫動閾值。 · 2 A：心臟停跳和內臟損傷。 電流水平也是電流路徑的函數，也就是說與身體接觸的兩個點在哪里，比如跨越或穿過胸部，從手臂向下到腳，或者穿過頭部。 變壓器隔離和漏電是關鍵 漏電是指通過介電絕緣的電流，無論是由于絕緣的不完善性造成的物理“泄漏”，還是由于可以穿過特別好的絕緣層的電容性電流。雖然漏電電流向來不可取，但對于一些醫療應用來說，它是更加嚴重的問題。 圖 2 中，一個變壓器簡化模型顯示了初級側和次級側之間的完美電隔離（歐姆）。
圖 2：這種基本變壓器模型顯示從初級側到次級側沒有電流路徑。（圖片來源：電源制造商協會） 電流無法直接從交流電源流向受電產品（否則會形成完整的電流流回交流電源的回路），即使部件或接線故障在次級側提供了新的電流路徑。然而，現實中沒有完美的變壓器，總有一些初級/次級繞組間的電容存在（圖 3）。
圖 3：更現實的模型顯示了初級側和次級側之間的基本繞組間電容 (Cps1)。（圖片來源：電源制造商協會） 更復雜的模型增加了額外的繞組間電容來源，如圖 4 所示。
圖 4：除了 Cps1 外，還有其他變壓器電容。（圖片來源：電源制造商協會） 這種允許漏電電流流經的不可取電容是由于許多變量造成的，如導線尺寸、繞組模式和變壓器幾何形狀。由此產生的數值可從低至一皮法拉 (pF) 到幾微法拉 (μF) 不等。除了變壓器電容漏電外，其他意外電容的來源包括印刷電路板上的間距、半導體和接地散熱器之間的絕緣，甚至其他部件之間的寄生效應。 電容引起的變壓器漏電電流并不是醫療標準電源的唯一問題。顯然，基本的交流電安全和絕緣是令人關注的問題。根據電壓和功率水平的不同，這些電源可能需要在主絕緣層之外再加一層獨立的絕緣層。 此外，許多醫療產品的信號電平非常低（例如身體傳感器只有幾毫伏或微伏），因此產生的電磁干擾 (EMI) 或射頻干擾 (RFI)（廣義上稱為電磁兼容性或 EMC）也是令人關注的問題。相關標準規定了允許產生的最大 EMI/RFI 及其容差。 標準和保護方法 (MOP) 醫療電子和安全的主要適用標準是 IEC 60601-1 — 醫療電氣設備 — 第 1 部分：基本安全和基本性能通用要求，以及各種相關標準。IEC 60601-1 第三版擴大了對患者的關注，要求將一個或多個操作者保護方法 (MOOP) 和患者保護方法 (MOPP) 相結合的全面 MOP。 因此，雖然第二版中防止故障的基本規定仍然存在，但第三版認識到每個用戶看到的潛在危險可能相當不同；例如，操作員可以進入控制面板，而病人可能通過探頭 "連接"。 第三版標準特別提到了 ISO 14971 中描述的風險管理流程，其中包括一個風險管理文件，該文件明確和評估了故障條件。最近啟用的該標準的第四版甚至更進一步。首先，標準中增加了更新內容，將技術變化考慮在內。其次，還擴展了風險分析，并解決了對 EMC 影響有關醫療設備和附近其他設備的反向擔憂。換句話說，該標準不僅僅規定“你應該做這”或“你應該這樣做”，現在還要求評估甚至量化相關的風險以及如何減輕它們。 電源和 MOP 監管標準設定了產品保護等級，其特點是為操作者提供危險電壓的保護方法，劃分為 I 類和 II 類。 I 類產品配有與安全接地相連的導電機箱。因此，在 I 類保護產品中，需要使用帶有安全接地導線的輸入電源線。相反，II 類產品的輸入電源線沒有安全接地導線。而是額外設了第二層絕緣來保護操作者，以彌補沒有接地機箱的問題（圖 5）。
圖 5：I 類設備只需要基本絕緣和接地機箱，而 II 類設備需要額外的絕緣模式。（圖片來源：CUI Inc.） IEC 60601-1 對 MOP 有不同的要求，如隔離、爬電和絕緣，其中包括對 MOOP 或更嚴格的 MOPP 的要求（圖 6）。
圖 6：不同的保護方法和等級對額定隔離電壓、爬電和絕緣有不同的要求。（圖片來源：CUI Inc.） 該標準規定了在各種應用情況下所需的分類。例如，與患者有身體接觸的設備（如血壓計）通常需要同時滿足兩個 MOOP 和一個 MOPP 的要求。 沒有一個數字可以放在每個參數所需的值前面，因為它們的最大值是許多因素造成的。它們的界定方式還要根據整體設計采用的是單 MOP 還是雙 MOP，以及該 MOP 是 MOPP 還是 MOOP。 IEC 保護等級規定了電源的結構和絕緣，以保護用戶免受電擊。IEC 保護 II 類電源有一條雙線電源線，在用戶和內部載流導線之間有兩層絕緣（或單層加強絕緣）。 第一層絕緣通常稱為“基本絕緣”，如電線常用的絕緣。其次，第二層絕緣通常是封閉產品的絕緣外殼（并可能被標為“雙重絕緣”），如壁掛式和桌面電源使用的塑料外殼。 自制還是外購 基本電源設計有許多可用元器件、應用說明、參考設計等支持。因此，設計人員可能傾向于準確地按照應用要求和優先級自行設計和構建電源。毫無疑問，在有些情況下，電源要求非常不尋常或者獨一無二，以至于商用電源不可用，因此只能選擇“自制”。 盡管“自制”可行，但反對的理由也很充分：“自制”會帶來較高的設計和認證風險，并且上市時間漫長。此外，與“自制”工作相比，電源供應商數量較多，導致材料清單 (BOM) 和裝配成本較低，因此“自制”甚至不能節省成本，但是也許在非常低的功率水平（大約 10 瓦以下），監管問題不太嚴格。 OTS 裝置：功率水平的范圍，外形因素 理論上談論經過認證、監管部門批準的醫療應用交直流電源是一回事，但看看現有的一些版本就知道，滿足這些要求并不限制使用的靈活性。供應商提供不同系列的電源，每個系列的額定電壓/電流范圍廣，因此可以滿足幾乎所有項目要求。下面的示例展示了外部適配器、開放式模塊和封閉式裝置所能提供的廣度。 示例 1：外部桌面適配器，如 SDM65-UD 系列，包括 24 V/2.7 A 的 SDM65-24-UD-P5（圖 7）。該系列 II 類電源通常用于為筆記本電腦和類似設備供電/充電，提供 90 至 264 V、47 至 63 Hz 的通用輸入范圍。 這些標稱 65 W 裝置的輸出涵蓋了 12 V/5 A 至 5 V/1.36 A，裝在全封閉的絕緣封裝中，尺寸約為 120 × 60 × 36 mm，并且包含便捷的“開機”LED 指示燈。
圖 7：SDM65-24-UD-P5 是一個 24 V/2.7 A 的 II 類交直流電源，用于與其所供電的設備一同在外部使用。（圖片來源：CUI Inc.） 該系列的電源通過用戶提供的 IEC320/C8 雙線交流電線運行。直流輸出配有一根 150 cm 長的電線（16 或 18 號線，取決于電源的輸出電流），可以訂購兩個極性方向中的任何一個，以及多種常見的“桶形”插頭端子或剝皮/鍍錫導線中的任何一種（圖 8）。
圖 8：SDM65-UD 系列電源為直流輸出連接器提供了許多標準的桶形連接器選項，以及剝皮和鍍錫導線。（圖片來源：CUI Inc.） 示例 2：開放式（或托盤）模塊，如 VMS-550 系列包括 VMS-550-48（一個 48 V/11.5 A 單元）。該系列的電源提供高達 550 W 的連續功率，輸出范圍從 12 V/42 A 至 58 V/9.5 A，具有行業標準的 3×5 英寸基底面和 1.5 英寸的低矮外形（圖 9）。
圖 9：開放式 VMS-550-48 在 11.5 A 時提供 48 V 電壓，標準基底面為 3×5 英寸。（圖片來源：CUI Inc.） 這些電源包括功率因數校正 (PFC)，這是該功率水平的監管要求，其待機功耗低于 0.5 W，同時能效高達 92%。工作溫度范圍為 -40°C 至 70°C，并包括單獨的 12 V/0.5 A 輸出，用于本地冷卻風扇。該 II 類設備通過電源電路板上的公接頭實現交流連接，其中使用一根雙線線纜，并端接了配套母頭連接器。 規格書包括熱降額曲線和一張有用的機械圖，其中顯示帶有安裝支座和螺釘的冷卻基板布置情況（圖 10）。
圖 10：機械圖顯示 VMS-550-48 電源適用冷卻板的尺寸和安裝布置情況。（圖片來源：CUI Inc.） 示例 3：封閉式單元，如 VMS-450B 系列，包括 VMS-450B-24-CNF，這是一個 450 W 的電源，輸入 100 至 240 V 交流電，輸出 24 V/18.8 A。該電源尺寸為 127 × 86.6 × 50 mm（約 5 × 3.4 × 2 英寸），配有允許空氣流通的金屬防護罩，同時減少 EMI/RFI，為電源和用戶提供一定的物理保護（圖 11）。
圖 11：450 W VMS-450B-24-CNF 交直流電源系列提供 24 V/18.8 A 輸出，并配有防護罩。（圖片來源：CUI Inc.） 該系列電源可以提供從 12 V/37.5 A 至 56 V/8 A 的電壓。它們還包括 PFC 和用于風扇的 12 V、600 mA 驅動裝置，以及額外的 5 V/1 A 輔助直流輸出，這使得許多應用中無需再使用單獨的小型電源。 總結 醫療應用適用的交直流電源必須滿足諸多復雜又嚴格的監管標準和規定，其中涵蓋基本和額外的安全要求。符合所有相關標準的電源有多種額定功率，其外形尺寸包括外用的“桌面式”以及用于整合到最終產品的“插入式”。通過選擇這些標準單元之一，系統設計人員便無需考慮與電源設計、認證、最終批準和制造相關的所有問題。 |
