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來源：Digi-Key 作者：Bill Schweber 電池技術(shù)的改進(jìn)和低功耗電路的進(jìn)步使得便攜式電池供電系統(tǒng)成為許多設(shè)計(jì)的可行選擇，但在醫(yī)療和家庭保健等應(yīng)用中，只用電池的無線纜操作既不可行也不實(shí)用，甚至不可取。相反，設(shè)備必須直接使用交流線路運(yùn)行，或連接至交流插座，以確保電池電量不足時(shí)仍能可靠運(yùn)行。針對此類情況，交直流電源必須在電壓和電流輸出、靜態(tài)和動態(tài)調(diào)節(jié)以及故障和其他保護(hù)功能方面提供一般電源性能。 此外，基本電源性能并不是醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員的唯一關(guān)注點(diǎn)。目前存在各種監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并且最近進(jìn)行了升級，這增加了對不太顯著的性能問題的要求，如電隔離電壓、漏電電流和兩種患者保護(hù)方法 (2×MOPP)。這些都是為了確保即使電源或設(shè)備出現(xiàn)故障，通過電源供電的設(shè)備也不會使操作者或患者處于危險(xiǎn)之中。 除了性能、可靠性和標(biāo)準(zhǔn)三大要求，還有成本和上市時(shí)間方面的壓力，這就使得從頭設(shè)計(jì)電源挑戰(zhàn)重重。相反，設(shè)計(jì)人員需要從一系列現(xiàn)成的選項(xiàng)中仔細(xì)篩選出最優(yōu)解決方案。 本文探討了交直流電源在醫(yī)療儀器環(huán)境中的應(yīng)用情況，并回顧了這些電源的關(guān)鍵監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。然后介紹了 CUI Inc. 的電源示例，并討論了它們各自的特點(diǎn)及其如何幫助解決醫(yī)療系統(tǒng)電源挑戰(zhàn)。 使用交流線路還是電池？ 盡管在許多消費(fèi)類和商用產(chǎn)品中，無線纜的電池供電型便攜式設(shè)備已經(jīng)很普遍，甚至成為首選，但仍有許多情況下電池供電并不現(xiàn)實(shí)或不可取。這對醫(yī)療儀器來說尤其如此，因?yàn)閯?wù)必要確保它們的一致性、可靠性和即時(shí)可用性。醫(yī)療系統(tǒng)可能傾向于或強(qiáng)制要求使用交流線路運(yùn)行，原因包括： · 高功率、高電壓或高電流需求，這可能需要體積大、沉重且昂貴的電池系統(tǒng)以及充電管理電路。 · 根據(jù)患者安排，許多醫(yī)療點(diǎn)每天進(jìn)行 12、18 甚至 24 小時(shí)輪班。 · 即使有些系統(tǒng)可以使用充電電池作為主電源或緊急備用電源，但在系統(tǒng)工作時(shí)這些電池也需要充電，而充電期間必須通過交直流電源供電。 原則上，任何尺寸適當(dāng)且標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)成即用 (OTS) 交直流電源，只要額定電壓和電流合適，就應(yīng)該很適合這類系統(tǒng)。然而，雖然它們基本合適，但并不符合醫(yī)療電源的額外標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)施這些額外安全和性能要求的基本原因是，醫(yī)療應(yīng)用有其獨(dú)特的性質(zhì)，部件或系統(tǒng)故障導(dǎo)致患者或操作者受傷的可能性很大。這一點(diǎn)特別具有挑戰(zhàn)性，因?yàn)榛颊呓?jīng)常直接接觸傳感器、探頭或其他可將電流直接傳導(dǎo)到體內(nèi)的傳感元件，因此與隨意接觸相比會帶來更大的風(fēng)險(xiǎn)。 從安全基礎(chǔ)知識開始 雖然電擊風(fēng)險(xiǎn)通常與電壓較高有關(guān)，但這只是一種間接的關(guān)聯(lián)。患者或用戶遭受電擊是由于電流流經(jīng)身體并返回其來源。但是，如果該電流沒有回流路徑，那么即使人體接觸到高壓線，也不會有任何風(fēng)險(xiǎn)。 除了非常特殊的例外情況，線路供電的交直流電源配有輸入側(cè)隔離變壓器，其作用有兩個(gè)： · 在整流為直流電之前，根據(jù)需要提供線路電壓的升/降壓。 · 提供輸入/輸出隔離，杜絕電流流經(jīng)用戶再返回零線的路徑。在發(fā)生故障時(shí)，這一點(diǎn)至關(guān)重要，因?yàn)楣收峡赡苁闺妷汉碗娏髯饔糜谠O(shè)備表面，從而流向并流經(jīng)操作者或患者（圖 1）。 有了隔離變壓器，就不會發(fā)生這種電流流動，因?yàn)楦綦x變壓器沒有從交流線路零線到地線的傳導(dǎo)途徑，所以電流不會流經(jīng)用戶。 
圖 1：隔離變壓器切斷了從零線到地線的電流路徑，因此即使用戶的設(shè)備或系統(tǒng)意外連接到暴露的情況，電流也不會流經(jīng)用戶。（圖片來源：Quora） 為何擔(dān)心電流問題？ 標(biāo)準(zhǔn)線路電壓（110/230 伏；50 或 60 赫茲 (Hz)）穿過胸部，即使是幾分之一秒，電流低至 30 毫安 (mA)，也可能誘發(fā)心室顫動。如果電流路徑直接通過心臟，如通過心導(dǎo)管或其他類型的電極，即便是低得多的小于 1 mA（交流或直流）的電流也會引起心顫。 以下是一些標(biāo)準(zhǔn)閾值，在描述通過皮膚表面接觸而流過身體的電流時(shí)經(jīng)常被引用： · 1 mA：幾乎無法察覺。 · 16 mA：一個(gè)普通體型的人能夠進(jìn)行抓握和“松手”的最大電流。 · 20 mA：呼吸肌麻痹。 · 100 mA：心室顫動閾值。 · 2 A：心臟停跳和內(nèi)臟損傷。 電流水平也是電流路徑的函數(shù)，也就是說與身體接觸的兩個(gè)點(diǎn)在哪里，比如跨越或穿過胸部，從手臂向下到腳，或者穿過頭部。 變壓器隔離和漏電是關(guān)鍵 漏電是指通過介電絕緣的電流，無論是由于絕緣的不完善性造成的物理“泄漏”，還是由于可以穿過特別好的絕緣層的電容性電流。雖然漏電電流向來不可取，但對于一些醫(yī)療應(yīng)用來說，它是更加嚴(yán)重的問題。 圖 2 中，一個(gè)變壓器簡化模型顯示了初級側(cè)和次級側(cè)之間的完美電隔離（歐姆）。
圖 2：這種基本變壓器模型顯示從初級側(cè)到次級側(cè)沒有電流路徑。（圖片來源：電源制造商協(xié)會） 電流無法直接從交流電源流向受電產(chǎn)品（否則會形成完整的電流流回交流電源的回路），即使部件或接線故障在次級側(cè)提供了新的電流路徑。然而，現(xiàn)實(shí)中沒有完美的變壓器，總有一些初級/次級繞組間的電容存在（圖 3）。
圖 3：更現(xiàn)實(shí)的模型顯示了初級側(cè)和次級側(cè)之間的基本繞組間電容 (Cps1)。（圖片來源：電源制造商協(xié)會） 更復(fù)雜的模型增加了額外的繞組間電容來源，如圖 4 所示。
圖 4：除了 Cps1 外，還有其他變壓器電容。（圖片來源：電源制造商協(xié)會） 這種允許漏電電流流經(jīng)的不可取電容是由于許多變量造成的，如導(dǎo)線尺寸、繞組模式和變壓器幾何形狀。由此產(chǎn)生的數(shù)值可從低至一皮法拉 (pF) 到幾微法拉 (μF) 不等。除了變壓器電容漏電外，其他意外電容的來源包括印刷電路板上的間距、半導(dǎo)體和接地散熱器之間的絕緣，甚至其他部件之間的寄生效應(yīng)。 電容引起的變壓器漏電電流并不是醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)電源的唯一問題。顯然，基本的交流電安全和絕緣是令人關(guān)注的問題。根據(jù)電壓和功率水平的不同，這些電源可能需要在主絕緣層之外再加一層獨(dú)立的絕緣層。 此外，許多醫(yī)療產(chǎn)品的信號電平非常低（例如身體傳感器只有幾毫伏或微伏），因此產(chǎn)生的電磁干擾 (EMI) 或射頻干擾 (RFI)（廣義上稱為電磁兼容性或 EMC）也是令人關(guān)注的問題。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了允許產(chǎn)生的最大 EMI/RFI 及其容差。 標(biāo)準(zhǔn)和保護(hù)方法 (MOP) 醫(yī)療電子和安全的主要適用標(biāo)準(zhǔn)是 IEC 60601-1 — 醫(yī)療電氣設(shè)備 — 第 1 部分：基本安全和基本性能通用要求，以及各種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1 第三版擴(kuò)大了對患者的關(guān)注，要求將一個(gè)或多個(gè)操作者保護(hù)方法 (MOOP) 和患者保護(hù)方法 (MOPP) 相結(jié)合的全面 MOP。 因此，雖然第二版中防止故障的基本規(guī)定仍然存在，但第三版認(rèn)識到每個(gè)用戶看到的潛在危險(xiǎn)可能相當(dāng)不同；例如，操作員可以進(jìn)入控制面板，而病人可能通過探頭 "連接"。 第三版標(biāo)準(zhǔn)特別提到了 ISO 14971 中描述的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，其中包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理文件，該文件明確和評估了故障條件。最近啟用的該標(biāo)準(zhǔn)的第四版甚至更進(jìn)一步。首先，標(biāo)準(zhǔn)中增加了更新內(nèi)容，將技術(shù)變化考慮在內(nèi)。其次，還擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)分析，并解決了對 EMC 影響有關(guān)醫(yī)療設(shè)備和附近其他設(shè)備的反向擔(dān)憂。換句話說，該標(biāo)準(zhǔn)不僅僅規(guī)定“你應(yīng)該做這”或“你應(yīng)該這樣做”，現(xiàn)在還要求評估甚至量化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)以及如何減輕它們。 電源和 MOP 監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了產(chǎn)品保護(hù)等級，其特點(diǎn)是為操作者提供危險(xiǎn)電壓的保護(hù)方法，劃分為 I 類和 II 類。 I 類產(chǎn)品配有與安全接地相連的導(dǎo)電機(jī)箱。因此，在 I 類保護(hù)產(chǎn)品中，需要使用帶有安全接地導(dǎo)線的輸入電源線。相反，II 類產(chǎn)品的輸入電源線沒有安全接地導(dǎo)線。而是額外設(shè)了第二層絕緣來保護(hù)操作者，以彌補(bǔ)沒有接地機(jī)箱的問題（圖 5）。
圖 5：I 類設(shè)備只需要基本絕緣和接地機(jī)箱，而 II 類設(shè)備需要額外的絕緣模式。（圖片來源：CUI Inc.） IEC 60601-1 對 MOP 有不同的要求，如隔離、爬電和絕緣，其中包括對 MOOP 或更嚴(yán)格的 MOPP 的要求（圖 6）。
圖 6：不同的保護(hù)方法和等級對額定隔離電壓、爬電和絕緣有不同的要求。（圖片來源：CUI Inc.） 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在各種應(yīng)用情況下所需的分類。例如，與患者有身體接觸的設(shè)備（如血壓計(jì)）通常需要同時(shí)滿足兩個(gè) MOOP 和一個(gè) MOPP 的要求。 沒有一個(gè)數(shù)字可以放在每個(gè)參數(shù)所需的值前面，因?yàn)樗鼈兊淖畲笾凳窃S多因素造成的。它們的界定方式還要根據(jù)整體設(shè)計(jì)采用的是單 MOP 還是雙 MOP，以及該 MOP 是 MOPP 還是 MOOP。 IEC 保護(hù)等級規(guī)定了電源的結(jié)構(gòu)和絕緣，以保護(hù)用戶免受電擊。IEC 保護(hù) II 類電源有一條雙線電源線，在用戶和內(nèi)部載流導(dǎo)線之間有兩層絕緣（或單層加強(qiáng)絕緣）。 第一層絕緣通常稱為“基本絕緣”，如電線常用的絕緣。其次，第二層絕緣通常是封閉產(chǎn)品的絕緣外殼（并可能被標(biāo)為“雙重絕緣”），如壁掛式和桌面電源使用的塑料外殼。 自制還是外購 基本電源設(shè)計(jì)有許多可用元器件、應(yīng)用說明、參考設(shè)計(jì)等支持。因此，設(shè)計(jì)人員可能傾向于準(zhǔn)確地按照應(yīng)用要求和優(yōu)先級自行設(shè)計(jì)和構(gòu)建電源。毫無疑問，在有些情況下，電源要求非常不尋常或者獨(dú)一無二，以至于商用電源不可用，因此只能選擇“自制”。 盡管“自制”可行，但反對的理由也很充分：“自制”會帶來較高的設(shè)計(jì)和認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)，并且上市時(shí)間漫長。此外，與“自制”工作相比，電源供應(yīng)商數(shù)量較多，導(dǎo)致材料清單 (BOM) 和裝配成本較低，因此“自制”甚至不能節(jié)省成本，但是也許在非常低的功率水平（大約 10 瓦以下），監(jiān)管問題不太嚴(yán)格。 OTS 裝置：功率水平的范圍，外形因素 理論上談?wù)摻?jīng)過認(rèn)證、監(jiān)管部門批準(zhǔn)的醫(yī)療應(yīng)用交直流電源是一回事，但看看現(xiàn)有的一些版本就知道，滿足這些要求并不限制使用的靈活性。供應(yīng)商提供不同系列的電源，每個(gè)系列的額定電壓/電流范圍廣，因此可以滿足幾乎所有項(xiàng)目要求。下面的示例展示了外部適配器、開放式模塊和封閉式裝置所能提供的廣度。 示例 1：外部桌面適配器，如 SDM65-UD 系列，包括 24 V/2.7 A 的 SDM65-24-UD-P5（圖 7）。該系列 II 類電源通常用于為筆記本電腦和類似設(shè)備供電/充電，提供 90 至 264 V、47 至 63 Hz 的通用輸入范圍。 這些標(biāo)稱 65 W 裝置的輸出涵蓋了 12 V/5 A 至 5 V/1.36 A，裝在全封閉的絕緣封裝中，尺寸約為 120 × 60 × 36 mm，并且包含便捷的“開機(jī)”LED 指示燈。
圖 7：SDM65-24-UD-P5 是一個(gè) 24 V/2.7 A 的 II 類交直流電源，用于與其所供電的設(shè)備一同在外部使用。（圖片來源：CUI Inc.） 該系列的電源通過用戶提供的 IEC320/C8 雙線交流電線運(yùn)行。直流輸出配有一根 150 cm 長的電線（16 或 18 號線，取決于電源的輸出電流），可以訂購兩個(gè)極性方向中的任何一個(gè)，以及多種常見的“桶形”插頭端子或剝皮/鍍錫導(dǎo)線中的任何一種（圖 8）。
圖 8：SDM65-UD 系列電源為直流輸出連接器提供了許多標(biāo)準(zhǔn)的桶形連接器選項(xiàng)，以及剝皮和鍍錫導(dǎo)線。（圖片來源：CUI Inc.） 示例 2：開放式（或托盤）模塊，如 VMS-550 系列包括 VMS-550-48（一個(gè) 48 V/11.5 A 單元）。該系列的電源提供高達(dá) 550 W 的連續(xù)功率，輸出范圍從 12 V/42 A 至 58 V/9.5 A，具有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 3×5 英寸基底面和 1.5 英寸的低矮外形（圖 9）。
圖 9：開放式 VMS-550-48 在 11.5 A 時(shí)提供 48 V 電壓，標(biāo)準(zhǔn)基底面為 3×5 英寸。（圖片來源：CUI Inc.） 這些電源包括功率因數(shù)校正 (PFC)，這是該功率水平的監(jiān)管要求，其待機(jī)功耗低于 0.5 W，同時(shí)能效高達(dá) 92%。工作溫度范圍為 -40°C 至 70°C，并包括單獨(dú)的 12 V/0.5 A 輸出，用于本地冷卻風(fēng)扇。該 II 類設(shè)備通過電源電路板上的公接頭實(shí)現(xiàn)交流連接，其中使用一根雙線線纜，并端接了配套母頭連接器。 規(guī)格書包括熱降額曲線和一張有用的機(jī)械圖，其中顯示帶有安裝支座和螺釘?shù)睦鋮s基板布置情況（圖 10）。
圖 10：機(jī)械圖顯示 VMS-550-48 電源適用冷卻板的尺寸和安裝布置情況。（圖片來源：CUI Inc.） 示例 3：封閉式單元，如 VMS-450B 系列，包括 VMS-450B-24-CNF，這是一個(gè) 450 W 的電源，輸入 100 至 240 V 交流電，輸出 24 V/18.8 A。該電源尺寸為 127 × 86.6 × 50 mm（約 5 × 3.4 × 2 英寸），配有允許空氣流通的金屬防護(hù)罩，同時(shí)減少 EMI/RFI，為電源和用戶提供一定的物理保護(hù)（圖 11）。
圖 11：450 W VMS-450B-24-CNF 交直流電源系列提供 24 V/18.8 A 輸出，并配有防護(hù)罩。（圖片來源：CUI Inc.） 該系列電源可以提供從 12 V/37.5 A 至 56 V/8 A 的電壓。它們還包括 PFC 和用于風(fēng)扇的 12 V、600 mA 驅(qū)動裝置，以及額外的 5 V/1 A 輔助直流輸出，這使得許多應(yīng)用中無需再使用單獨(dú)的小型電源。 總結(jié) 醫(yī)療應(yīng)用適用的交直流電源必須滿足諸多復(fù)雜又嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，其中涵蓋基本和額外的安全要求。符合所有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的電源有多種額定功率，其外形尺寸包括外用的“桌面式”以及用于整合到最終產(chǎn)品的“插入式”。通過選擇這些標(biāo)準(zhǔn)單元之一，系統(tǒng)設(shè)計(jì)人員便無需考慮與電源設(shè)計(jì)、認(rèn)證、最終批準(zhǔn)和制造相關(guān)的所有問題。 |
