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音頻信號(hào)是醫(yī)療儀器人機(jī)界面 (HMI) 的一部分，這是與生俱來的，也是很自然的事。無論是用于普通的家用血壓計(jì)，還是用于正規(guī)醫(yī)院環(huán)境中的各種復(fù)雜儀器（例如脈搏監(jiān)護(hù)儀、心臟波形 (EKG) 設(shè)備、輸液泵和呼吸器，以及呼吸機(jī)、血氧儀等），音頻信號(hào)都非常重要，可將患者的狀況、趨勢(shì)、危急/風(fēng)險(xiǎn)情況以及設(shè)備運(yùn)行狀況通知給用戶。 然而，各種類型的設(shè)備都會(huì)發(fā)出各自的聲音，加之這些聲音聚集在一起，因此可能會(huì)導(dǎo)致誤解、混淆，或錯(cuò)過警報(bào)，甚至在緊急情況下會(huì)發(fā)生危及生命的錯(cuò)誤。為了厘清這些混雜的音頻，ISO/IEC 60601-1-8 構(gòu)建了一個(gè)框架，定義了醫(yī)療電氣設(shè)備應(yīng)該發(fā)出什么聲音（按音高和音序），以及應(yīng)該在哪些情況下發(fā)出聲音。情況的范圍從常規(guī)功能和持續(xù)監(jiān)控，到危急警報(bào)情形等等。這些聲音可以是從蜂鳴器發(fā)出基本的聲音，也可以是更為復(fù)雜的音頻序列，例如旋律或樂曲，甚至語音消息。 隨著設(shè)備制造商不斷將更多功能集成到每臺(tái)醫(yī)療電氣設(shè)備中，他們還需要做出相應(yīng)規(guī)定，以納入更多類型的警告聲音。電路設(shè)計(jì)工程師的任務(wù)是確保提供適當(dāng)?shù)挠布ɡ鐡P(yáng)聲器或報(bào)警器、驅(qū)動(dòng)器/放大器及其物理安裝），以創(chuàng)造所需的指定聲音模式，從而在這些常見壓力環(huán)境中提供一致性并避免產(chǎn)生歧義。 本文不會(huì)深入探討 IEC 60601-1-8 的復(fù)雜性；與所有 IEC 標(biāo)準(zhǔn)一樣，該標(biāo)準(zhǔn)也很復(fù)雜，需要仔細(xì)研究其中的許多要求和例外情況。本文所討論的是基本報(bào)警器和揚(yáng)聲器的使用。文中將以 Mallory Sonalert Products 和 PUI Audio 的產(chǎn)品為例，說明如何應(yīng)用這類產(chǎn)品才能滿足該標(biāo)準(zhǔn)在硬件方面的要求。 ISO/IEC 60601-1-8 報(bào)警系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí) 文件 ISO/IEC 60601-1-8《醫(yī)療電氣設(shè)備 – 第 1-8 部分：基本安全和基本性能通用要求》是一份長(zhǎng)達(dá) 71 頁的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)，其中詳細(xì)說明了各種性能要求以及報(bào)警系統(tǒng)相關(guān)測(cè)試。請(qǐng)注意，盡管該標(biāo)準(zhǔn)中的大部分內(nèi)容都是涉及聲音警報(bào)，但這些警報(bào)既可以是視覺警報(bào)，也可以是聲音警報(bào)。該標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)指定了特定的旋律模式、助記歌詞以及在許多情況下將旋律映射到警報(bào)的原理（表 1）。各方面的行業(yè)專家甚至發(fā)布了含有代表性示例的音頻文件（請(qǐng)參閱澳大利亞悉尼大學(xué)提供的參考資料，查看其中的相關(guān)示例）。 
表 1：IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)包含旋律模式，一些資料來源添加了助記歌詞以及將旋律與警報(bào)歌詞關(guān)聯(lián)的原理。（圖片來源：賓夕法尼亞州立大學(xué)） 鑒于現(xiàn)代醫(yī)療電子技術(shù)的復(fù)雜性，不論在何種情況下，都無法針對(duì)哪一種或幾種聲音制定出“最佳”解決方案，如研究人員總結(jié)出的聲學(xué)和認(rèn)知問題所示（表 2）。
表 2：每種聲音和聲音模式都有聲學(xué)和認(rèn)知問題，并且這些問題會(huì)因個(gè)人和環(huán)境而異。（圖片來源：美國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)圖書館，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院) 警報(bào)可分為兩大類：與患者狀況相關(guān)的生理警報(bào)，以及與設(shè)備狀態(tài)相關(guān)的技術(shù)警報(bào)。后者涵蓋各種情況，例如電池電量低、導(dǎo)線斷開，或管路扭結(jié)。 盡管引起醫(yī)務(wù)人員的注意很重要，但必須設(shè)置適當(dāng)?shù)木瘓?bào)和緊急級(jí)別。顯然，當(dāng)電池剩余 20 或 30 分鐘的電量時(shí)，與僅剩余一兩分鐘的電量相比，它們的危急程度不同。由于此原因和其他原因，IEC 60601-1-8 定義了三個(gè)不同的危險(xiǎn)等級(jí)： · 危險(xiǎn)：指示具有高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的危險(xiǎn)，如果不加以避免，將導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害 · 警告：指示具有中等風(fēng)險(xiǎn)的危險(xiǎn)，如果不加以避免，可能會(huì)導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害 · 小心：指示具有低風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的危險(xiǎn)，如果不加以避免，可能會(huì)導(dǎo)致輕度或中度傷害 該標(biāo)準(zhǔn)具有許多目標(biāo)，其中之一是使產(chǎn)生的音頻與危險(xiǎn)等級(jí)相匹配，以免在小心情況下引起不必要的危險(xiǎn)指示，同時(shí)，對(duì)于真正的危險(xiǎn)也不會(huì)予以淡化或產(chǎn)生誤導(dǎo)。 作為一份全面的規(guī)范，該標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了哪些類型的醫(yī)療狀況應(yīng)觸發(fā)聽覺警告聲。其中，不僅定義了特定的頻率、上升/下降時(shí)間、波形、聲級(jí)（以分貝 (dB) 為單位）、脈沖寬度、重復(fù)率，以及每種聲音的諧波，而且還為設(shè)備制造商留有一定的靈活空間。 例如，該標(biāo)準(zhǔn)要求單個(gè)聲音脈沖的基頻（音高）必須介于 150 至 1000 Hz 之間，至少有四個(gè)諧波（泛音），并且這些諧波的振幅必須在基頻振幅的 15 dB 范圍以內(nèi)（圖 1）。
圖 1：IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)要求音調(diào)的基頻位于 150 至 1000 Hz 范圍內(nèi)，至少有四個(gè)諧波，并且振幅必須在基頻振幅的 15 dB 范圍以內(nèi)。（圖片來源：Mallory Sonalert Products） 該標(biāo)準(zhǔn)還關(guān)注醫(yī)療環(huán)境的嚴(yán)酷現(xiàn)實(shí)：誤報(bào)的發(fā)生率。根據(jù)外部研究人員的記錄，誤報(bào)的發(fā)生率從 10% 到 90% 不等，在某些情況下高達(dá) 90%。對(duì)于過多的誤報(bào)，相關(guān)人員的正常反應(yīng)是禁用報(bào)警功能，使其不再發(fā)出聲音，這是 IEC 標(biāo)準(zhǔn)所允許的。 考慮到許多可能的音頻信源、警報(bào)和聲音，還存在“聲學(xué)掩蓋”的問題。在這種情況下，由于人的感官具有局限性，并發(fā)警報(bào)會(huì)導(dǎo)致一個(gè)或多個(gè)警報(bào)聽不清。這和觀察者因視覺過載和混亂而看不清某些東西是一樣的道理。一種解決方案是，對(duì)于格外危急的高級(jí)別警報(bào)，除了使用音調(diào)或聲音模式外，還要使用真實(shí)的語音文字，因?yàn)槲淖趾芸赡軙?huì)在混雜的聲音中凸顯出來。 在現(xiàn)代飛機(jī)中，許多駕駛艙（警報(bào)環(huán)境與手術(shù)室或重癥監(jiān)護(hù)室 (ICU) 類似）之所以使用簡(jiǎn)短急促的語音消息來警告危險(xiǎn)情況，原因之一就是存在這種掩蓋風(fēng)險(xiǎn)。飛機(jī)的警告語包括：“Pull up!Pull up!（拉高！拉高！）”、“Caution, terrain!（小心，地形！）”、“Stall Imminent!（即將失速！）”、“Windshear!Windshear!（風(fēng)切變！風(fēng)切變！）”、“Traffic!Traffic!（流量管制！流量管制！）”，以及“Descend!Descend!（下降！下降！）”（請(qǐng)參閱航空器擁有者及駕駛員協(xié)會(huì)以及維基百科的參考資料進(jìn)行討論）。 從基本的蜂鳴聲開始 對(duì)于簡(jiǎn)單的單一功能醫(yī)療設(shè)備，例如面向非技術(shù)性臨時(shí)用戶提供的家用血壓計(jì)，幾乎不需要或不希望有復(fù)雜的音頻輸出。在這種情況下，音頻指示是一些簡(jiǎn)單的蜂鳴聲，用于指示一些情況，例如“設(shè)備放置不正確”、“設(shè)備出現(xiàn)問題”（可能包括電池電量不足警告），以及“讀取完畢”。 使用像 Mallory Sonalert Products 的 ASI09N27M-05Q（圖 2）這樣的基本內(nèi)部驅(qū)動(dòng)磁性蜂鳴器，可滿足這些普通需求。這款采用表面貼裝技術(shù) (SMT) 的器件尺寸為 8 × 9 mm，高 5 mm，采用 3.0 至 7.0 V 單電源（5 V 標(biāo)稱值）供電。當(dāng)在標(biāo)稱供電電壓下工作時(shí)，該產(chǎn)品會(huì)發(fā)出 2700 ±300 Hz 的音頻音調(diào)，在 10 cm 時(shí)的聲壓級(jí)為 80 dB，而消耗的電流為 30 mA。
圖 2：帶有內(nèi)部驅(qū)動(dòng)電路的磁性單音蜂鳴器（如 ASI09N27M-05Q）易于使用，適合用于一些簡(jiǎn)單的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用。（圖片來源：Mallory Sonalert Products） 由于具有內(nèi)部驅(qū)動(dòng)器，因此不需要外部音頻信源或波形。只需一個(gè)門控 DC 電壓即可運(yùn)行，甚至可以使用低端分立晶體管來切換電壓源和電流。盡管該裝置以固定的基頻運(yùn)行，但如果將其放置在適當(dāng)尺寸的諧振外殼中，也可以產(chǎn)生適用標(biāo)準(zhǔn)可接受的諧波（最高可達(dá)第四個(gè)泛音）。 用揚(yáng)聲器播放樂曲、旋律和語音 與基本的單音蜂鳴器可發(fā)出的警報(bào)相比，許多類型的醫(yī)療電子設(shè)備需要采用更為復(fù)雜的音調(diào)序列和旋律。這也適用于非強(qiáng)制性語音警報(bào)。在這些情況下，揚(yáng)聲器（或僅“喇叭”）可以發(fā)出頻率分量跨部分或大部分音頻段（通常認(rèn)為是 20 Hz 至 20 kHz）的聲音，并且具有“合理”到“非常好”的保真度和低失真度。 這些揚(yáng)聲器提供的聲壓級(jí) (SPL) 取決于頻率、揚(yáng)聲器效率以及驅(qū)動(dòng)信號(hào)電平。市面上有各種樣式的揚(yáng)聲器，具有不同的尺寸、頻率響應(yīng)曲線、封裝、連接和耐用性等級(jí)。幾乎所有揚(yáng)聲器的標(biāo)稱阻抗均為 4 Ω 或 8 Ω。 例如，PUI Audio 的通用型 AS02008MR-5-R 揚(yáng)聲器是一款 8 Ω 揚(yáng)聲器，額定功率為 500 mW（最高 800 mW），在額定功率水平下可提供高達(dá) 86 dB 的聲壓級(jí)（圖 3）。其 3 dB 帶寬范圍為 500 Hz 至 4 kHz（在 5% 的總諧波失真 (THD) 時(shí)），覆蓋清晰語音所需的口語音頻段部分。這款超薄的小型揚(yáng)聲器直徑為 20 mm，高度為 3.80 mm，重 2.4 克。揚(yáng)聲器紙盆采用聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯 (PET) 材料制成，并使用功能強(qiáng)大的 NdFeB 磁體，以小型輕巧的封裝實(shí)現(xiàn)這一性能。
圖 3：通用型 AS02008MR-5-R 揚(yáng)聲器是一款小巧纖薄型揚(yáng)聲器，可以提供所需的響度和帶寬以理解語音警報(bào)和消息。（圖片來源：PUI Audio） 對(duì)于需要更高保真度和更強(qiáng)頻率響應(yīng)的應(yīng)用，可選擇 PUI Audio 的 AS03208MS-3-R。這是一款 8 Ω 通用型揚(yáng)聲器，在 200 Hz 至 20 kHz（音頻段的 90%）的頻率范圍內(nèi)可以處理高達(dá) 3 W 的功率，并提供高達(dá) 85 dB 的聲壓級(jí)（圖 4）。
圖 4：為了獲得更高的保真度，AS03208MS-3-R 8 Ω 揚(yáng)聲器可提供低至 200 Hz 和高至 20 kHz 的響應(yīng)。（圖片來源：PUI Audio） 這款揚(yáng)聲器具有橡膠紙盆折環(huán)和方形非諧振盆架。揚(yáng)聲器面殼的防護(hù)等級(jí)為 IP65，因此可防塵，并可防止噴嘴噴出的水入侵（但并非完全防水）。此防護(hù)等級(jí)在某些醫(yī)療環(huán)境中是必須具備的（圖 5）。
圖 5：AS03208MS-3 揚(yáng)聲器包含一個(gè)方形盆架和一個(gè)橡膠紙盆折環(huán)，因此能防塵和防濺，符合 IP65 標(biāo)準(zhǔn)。（圖片來源：PUI Audio） AS03208MS-3-R 揚(yáng)聲器的尺寸為 32 × 32 × 16.5 mm，僅需 1.5 mm 的紙盆活動(dòng)空間，并包含用于連接分立引線的觸頭。 良好的音頻：不僅僅在于揚(yáng)聲器 在滿足所需音頻性能需要解決的設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)中，選擇最合適的揚(yáng)聲器只是其中一個(gè)方面。揚(yáng)聲器的安裝和外殼也是很重要的因素。安裝揚(yáng)聲器時(shí)，應(yīng)使其沿盆架的外邊緣形成密封。當(dāng)來自揚(yáng)聲器膜片/紙盆正面的聲波與來自揚(yáng)聲器膜片/紙盆背面的聲波相互作用時(shí)，會(huì)發(fā)生從后到前的壓力波抵消，而這種安裝方式可以減少這種抵消。在 1 kHz 以下的臨界區(qū)域中，這種抵消更有可能會(huì)成為問題。 揚(yáng)聲器或其他音頻輸出源的另一個(gè)關(guān)鍵規(guī)格是自諧振頻率。這表示除了其他方面，揚(yáng)聲器在將電輸入功率轉(zhuǎn)換為實(shí)際聲壓級(jí)方面效率最高。若將揚(yáng)聲器安裝在外殼內(nèi)，則當(dāng)處于或低于揚(yáng)聲器的共振頻率時(shí)，可提高揚(yáng)聲器的性能。對(duì)于 AS02008MR-5-R，此共振頻率為 500 Hz ±20%，因此具有良好的低頻性能。自諧振頻率還可以指導(dǎo)外殼的設(shè)計(jì)，避免由于與揚(yáng)聲器本身的機(jī)械諧振而引起揚(yáng)聲器發(fā)出不希望的嗡嗡聲和嗒嗒聲。 此外，還需要注意電輸入功率水平和波形。揚(yáng)聲器有兩個(gè)額定功率：平均（持續(xù)）額定功率和最大額定功率。當(dāng)發(fā)送給揚(yáng)聲器的信號(hào)不是正弦波時(shí)，功率可能會(huì)超出最大額定功率規(guī)格。額定功率可通過一個(gè)簡(jiǎn)單的公式確定： 功率 = (峰值電壓)2/阻抗值 若超過此額定功率（與語音或音樂功率使用的最大瞬時(shí)功率不同），則隨著時(shí)間的推移，會(huì)對(duì)揚(yáng)聲器造成損壞，包括音圈錦絲引線斷裂（音圈燒毀，導(dǎo)致負(fù)載電阻開路），或音圈骨架（將音圈導(dǎo)線纏繞在其上的剛性圓柱體）變形，從而將音圈鎖定在磁性電機(jī)中。 使用套件加速揚(yáng)聲器評(píng)估 如果購(gòu)買多個(gè)揚(yáng)聲器，將它們連接到放大器，并評(píng)估它們的音頻性能和機(jī)械配合，不僅容易引起混淆，而且可能非常耗時(shí)，尤其是對(duì)于語音警報(bào)而言。為了簡(jiǎn)化此任務(wù)，市面上提供了一些評(píng)估套件，例如 PUI Audio 的 668-1692-KIT（圖 6）。該套件包含八個(gè)具有不同額定功率和阻抗（4 Ω 和 8 Ω）的常規(guī)揚(yáng)聲器。
圖 6：668-1692-KIT 音頻放大器和揚(yáng)聲器套件包含多種不同的揚(yáng)聲器類型（具有不同的尺寸、額定功率和阻抗值），可加速評(píng)估最終應(yīng)用中的揚(yáng)聲器。（圖片來源：PUI Audio） 該套件還包含 PUI Audio 的 ASX02104-R 激勵(lì)器，這是一個(gè) 4 Ω 音頻發(fā)生裝置，直徑為 21 mm，高度為 8.5 mm。該激勵(lì)器的額定輸入功率為 250 mW，平均聲壓級(jí)為 72 dB，涵蓋 640 Hz 至 10.5 kHz 的頻率范圍（圖 7）。
圖 7：668-1692-KIT 評(píng)估套件中的 ASX02104-R 激勵(lì)器不僅僅是一個(gè)揚(yáng)聲器，因?yàn)樗C振室和發(fā)聲罩。（圖片來源：PUI Audio） 激勵(lì)器是一個(gè)自足式音頻信源，可避免使用揚(yáng)聲器會(huì)遇到的一些挑戰(zhàn)。這是因?yàn)椴恍枰C振室，無需擔(dān)心揚(yáng)聲器會(huì)受到環(huán)境損壞，也無需改變產(chǎn)品外觀來滿足對(duì)揚(yáng)聲器孔的需求。其驅(qū)動(dòng)方式與揚(yáng)聲器一樣，并且防水防塵，進(jìn)一步增強(qiáng)了在某些醫(yī)療設(shè)備上的適用性。 為了使有源電子器件驅(qū)動(dòng)揚(yáng)聲器或激勵(lì)器，該套件還包含 PUI Audio 的 AMP2X15 音頻放大板（圖 8）。這款 D 類音頻放大器可提供單通道（單聲道）或雙通道（立體聲）音頻，向 8 Ω 負(fù)載提供每個(gè)通道 15 W 的功率。該評(píng)估板的尺寸為 76.2 × 50.8 × 20 mm，采用 9.5 V 至 20 V 單電源供電。
圖 8：668-1692-KIT 評(píng)估套件中包含 AMP2X15，這是一款完整的現(xiàn)成雙通道 D 類音頻放大器，每個(gè)通道可提供高達(dá) 15 W 的功率。（圖片來源：PUI Audio） AMP2X15 的核心是 Texas Instruments 的 TPA3110D2 D 類放大器 IC，可實(shí)現(xiàn)最大的信號(hào)保真度（圖 9）。這款 28 引線的 HTSSOP IC 使用單極 16 V DC 電源，能夠向單聲道 4 Ω 負(fù)載提供 30 W 的功率，向 8 Ω 負(fù)載提供每個(gè)通道 15 W 的功率，盡管如此，它可以在 8 至 26 V DC 電源下工作。
圖 9：AMP2X15 音頻放大板的放大功能和其他功能由 TPA3110D2 D 類音頻放大器 IC 提供，該 IC 會(huì)向揚(yáng)聲器負(fù)載供電，可實(shí)現(xiàn)低失真和高能效。（圖片來源：Texas Instruments） 結(jié)語 毫無疑問，要理解并滿足 IEC 60601-1-8 標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的音頻警報(bào)復(fù)雜性和瑣碎要求，可能是一項(xiàng)艱巨的挑戰(zhàn)。對(duì)于如何實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則，以及哪種聲音模式和類型（例如蜂鳴器、旋律或語音）最適合每種場(chǎng)景和用戶情況，即使是專家，也有不同的看法。 所幸的是，對(duì)于實(shí)現(xiàn)聲音警報(bào)而言，硬件方面較為直接。市面上有許多高性能、易于使用的小型蜂鳴器和揚(yáng)聲器，可為設(shè)計(jì)工程師提供多種選擇。這些產(chǎn)品不僅具有清晰的性能屬性，還能最大程度減少設(shè)計(jì)導(dǎo)入難題。因此，利用這些產(chǎn)品向醫(yī)療設(shè)備添加音頻功能時(shí)，只要考慮并遵循基本的音頻和機(jī)械指導(dǎo)原則，硬件方面就會(huì)變得相當(dāng)簡(jiǎn)單。 來源：Digi-Key 作者：Bill Schweber |
