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前言 醫療器械產業是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一。因此，世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位。《中國制造2025》明確把新材料、生物醫藥及高性能醫療器械作為重點發展的十大領域之一，提出提高醫療器械的創新能力和產業化水平，逐步擺脫高端醫療器械依賴進口的局面。就目前發展趨勢，中國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢，已經逐漸由最初以生產加工為主的工廠型向更加全面的、技術含量更高的制造業轉變。在這其中少不了信息技術的支持，利用最新信息技術提升企業的全面管理和信息化水平。 微創醫療PLM項目 PLM能有效解決醫療器械行業產品信息和行業環境復雜的問題，還能保證醫療器械產品開發的效率，并提升企業整體管理。它可以幫助我們從單純提高業務效率的陳舊觀點中走出來，為產品的全壽命周期內企業的全方面管理進行系統級的提升。 微創醫療作為一家中國領先的創新型高端醫療器械集團，早在2011年就與上海湃睿信息科技有限公司合作，通過產品生命周期管理 (PLM) 平臺應對產品開發挑戰。目前，根據企業現狀需求和未來對產品的創新發展，微創醫療啟動了PLM升級及有源系統實施項目。并于2019年4月24日召開了PLM升級及有源系統實施項目的啟動大會，雙方領導及相關項目組成員悉數到場，一起為項目起航保駕護航。 項目啟動現場 項目背景 微創起源于1998年成立的上海微創醫療器械（集團）有限公司，是一家中國領先的創新型高端醫療器械集團， 微創已上市產品約300個，覆蓋心血管介入及結構性心臟病醫療、心臟節律管理及電生理醫療、骨科植入與修復、大動脈及外周血管介入、神經介入及腦科學、糖尿病及內分泌管理、泌尿及婦女健康、外科手術、醫療機器人與人工智能等十大業務集群。微創的產品已進入全球近萬家醫院，覆蓋亞太、歐洲和美洲等主要地區。 微創專注于自主創新并一以貫之高強度投資于研發，累計研發總投入數百億元人民幣（含海外公司歷史累計金額），現已擁有專利（申請）3,500余項（國外2,000項），先后5次獲得中國國家科學技術進步獎（其中一項為企業創新平臺模式獎）和多個省部級科技進步獎，15個產品進入國家創新醫療器械注冊綠色通道（截至2018年12月）；微創尊崇循證醫學，幾乎所有核心產品與解決方案的臨床應用效果（經驗）都在全球主流學術雜志上得到了發表。 項目實施情況 一、微創醫療PLM現狀問題及升級的必要性 1、現狀問題： 1.1現有系統應用是2012年按照當時的架構實施，已經不能滿足公司當前架構的管理需要來按新的業務需求更新和優化系統方案。 1.2現有系統不能滿足有源產品的生命周期管理需要。 1.3醫療機器人需求迫切，項目須6個月內完成。 2、升級的必要性： 2.1通過Windchill系統升級，按公司當前架構部署新的解決方案滿足業務應用需求；并利用新版本的增強功能，提高系統易用性；降低系統的客制化和維護工作量。 2.2通過Windchill系統升級到新版本，解決客戶端軟件版本的兼容性，滿足不同版本數據 的兼容性使用要求和充分發揮新版本軟件的功能優勢。 2.3升級并優化系統硬件配置和架構，提高系統整體性能。 二、項目目標 1、升級系統至Windchill11.0 M030版本，解決客戶端應用系統和軟件兼容性問題。 2、本次的系統升級及有源系統實施過程中，確保系統符合公司QMS體系法規要求和軟件驗證要求。 3、升級后的系統確保業務數據、基礎數據和歷史記錄與原系統保持一致。 4、基于醫療機器人需求所搭建的PLM有源系統實施項目，與系統升級項目并行進行，計劃于2019年10月21日新系統上線。 三、集中項目問題與風險處理機制 四、升級后數據功能保證 1、PTC工具保障 1.1 PLM升級是通過PTC專門的升級工具進行升級。它的核心其實就是數據庫表的遷移，PTC經過十幾年升級驗證，升級工具和技術已經十分成熟，數據也有充分的保證。 2、功能驗證 2.1先主線再分支，業務部分充分參與測試，提前進行匯總分析、驗證。 2.2用戶部門主導，IT配合進行升級后系統的驗證。 3、數據驗證 3.1數據庫層面數據驗證，通過SQL查詢我們系統中的業務數據，進行數量的比對分析，保障功能數量層面不會少。 3.2系統層面數據驗證，各子公司各部門挑選2~3個數據實例進行驗證，驗證內容有：BOM結構，圖紙正常打開，文檔屬性存在，文檔內容正常打開，文檔關聯對象存在，流程節點審批記錄存在。 4、數據恢復 4.1系統升級上去后，老系統會繼續保留，此段時間如果新系統發現真有數據丟失或不完整的情況，我們也能從老系統中查到，然后補充到新系統中，可通過客制化開發確保時間戳都是正確的。 結語 醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，醫療器械企業需要更高級、更全面的科學方法來迎接源源不斷的新挑戰。通過產品生命周期管理 (PLM) 平臺應對產品開發挑戰，可以助力企業加快在制藥和醫療器械開發方面的創新速度、確保質量、降低成本。 我們相信微創醫療與湃睿科技的再次聯手是面對高科技信息發展的深思長計。PLM項目的應用實施定能將企業的信息化程度提升到一個嶄新的高度，是企業下一步高速發展的堅實后盾。 |
