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醫(yī)療電子世界正發(fā)生根本性的變革。設(shè)備設(shè)計(jì)已延續(xù)傳統(tǒng)20年，每個(gè)設(shè)計(jì)后面都伴隨著承繼和測(cè)試。如今需要更多創(chuàng)新，以數(shù)字系統(tǒng)為基礎(chǔ)的新特性和新版本開(kāi)發(fā)的速度越來(lái)越快。最受關(guān)注的是系統(tǒng)成本效益實(shí)現(xiàn)，從而能在更多醫(yī)院和手術(shù)室得到采用。 為了開(kāi)發(fā)這種下一代安全至關(guān)重要的醫(yī)療和工業(yè)設(shè)備，設(shè)計(jì)師和系統(tǒng)架構(gòu)師必須合并硬件，降低成本，減少上市時(shí)間，但不能影響平臺(tái)的穩(wěn)定性、安全性和防護(hù)性。 當(dāng)今的安全關(guān)鍵設(shè)計(jì)挑戰(zhàn) 越來(lái)越多的系統(tǒng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)向軟件，軟件給安全至關(guān)重要的設(shè)計(jì)帶來(lái)了重大挑戰(zhàn)。軟件的一些部分必須保持固定，提供經(jīng)驗(yàn)證的安全關(guān)鍵功能，而其它部分能添加新功能和創(chuàng)新，并保持硬件不變，以符合多種干擾和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。 解決安全性問(wèn)題并最大化承繼以往至關(guān)重要，但這些領(lǐng)域已被隔離并分割，使它們難以低廉并快速利用電子系統(tǒng)性能和成本方面的非凡改變，而且對(duì)風(fēng)云變幻的市場(chǎng)狀況反應(yīng)遲緩，時(shí)間上維護(hù)費(fèi)用不菲。 諸如多核處理器和面向嵌入市場(chǎng)已優(yōu)化的管理程序軟件技術(shù)等新方法，是讓這一切變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的關(guān)鍵推動(dòng)力。這種現(xiàn)象推動(dòng)著激勵(lì)創(chuàng)新的軟硬件整合，而且還提供了增強(qiáng)安全要求的機(jī)制。這不僅對(duì)醫(yī)療設(shè)備重要，而且還普及到其它領(lǐng)域，如工業(yè)控制和交通。 歷史上，這些市場(chǎng)受功能性驅(qū)動(dòng)。但是在每一個(gè)領(lǐng)域，安全性、防護(hù)性、質(zhì)量、可維護(hù)性和成本效益的重要性如今已今非昔比。在適用于所有行業(yè)的基本功能安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 61508及其衍生標(biāo)準(zhǔn)里，安全性要求提出了新的挑戰(zhàn)，在滿足功能要求的同時(shí)要符合標(biāo)準(zhǔn)。 復(fù)雜醫(yī)療應(yīng)用的多核設(shè)備 在醫(yī)療應(yīng)用中，用于診斷、X光遮蔽、CT掃描和透析機(jī)等復(fù)雜設(shè)備的使用逐漸增多，這些設(shè)備必須得添加諸如自動(dòng)報(bào)告生成和聯(lián)網(wǎng)等功能，同時(shí)還降低成本。 傳統(tǒng)上，這些領(lǐng)域已用分離的硬件系統(tǒng)提供了創(chuàng)新及升級(jí)，尤其是符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)如電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601——對(duì)防止設(shè)備干擾尤為關(guān)鍵——以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)ISO14971。該架構(gòu)采用一片板用于安全關(guān)鍵部分，經(jīng)常無(wú)需軟件或僅需少量軟件硬布線，是經(jīng)過(guò)時(shí)間考驗(yàn)的良好設(shè)計(jì)。第二片板用于添加額外的非關(guān)鍵功能，如管理和聯(lián)網(wǎng)。 然而這只是在過(guò)去合適，增加新標(biāo)準(zhǔn)和特性同時(shí)基于成本和空間原因的考慮而整合系統(tǒng)意味著雙板方法已不再可行。如今，添加到軟件上的特性必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并符合美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)或歐洲相關(guān)機(jī)構(gòu)規(guī)定的安全關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，諸如62304等標(biāo)準(zhǔn)定義了軟件生命周期過(guò)程。 多核器件是滿足這些要求的關(guān)鍵方法。這些器件如今已推向嵌入市場(chǎng)，這些工業(yè)市場(chǎng)要求5到10年的性能和支持。然而，它們還是利用了商用操作系統(tǒng)和應(yīng)用軟件的可用性，并帶來(lái)了成本降低和集成，這是由PC和企業(yè)市場(chǎng)所推動(dòng)的。采用多核處理器內(nèi)核能提供一個(gè)方法，將現(xiàn)有板架構(gòu)合并到一塊板上，針對(duì)安全關(guān)鍵軟件利用一片內(nèi)核，其它內(nèi)核用于其它非關(guān)鍵功能。 系統(tǒng)集成管理程序 盡管原理上這相當(dāng)完美，用“裸金屬”方法設(shè)計(jì)一個(gè)系統(tǒng)可需要相當(dāng)?shù)臅r(shí)間和成本及大型的經(jīng)驗(yàn)豐富的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)。該方法還要求用耗費(fèi)時(shí)間開(kāi)發(fā)并貫穿證明流程而運(yùn)行的數(shù)千條測(cè)試和驗(yàn)證代碼作為證據(jù)來(lái)證實(shí)。 隨著新特性的更快推出，安全性軟件的證明正從“邊用邊證明（proven-in-use）”模式轉(zhuǎn)向更正式的面向工具的模式。這也許是該市場(chǎng)最大的轉(zhuǎn)變，讓開(kāi)發(fā)人員不知所措，不知該如何對(duì)待這些變革，以及如何知曉他們的軟件和相關(guān)工具投資能確保認(rèn)證，并同時(shí)延伸到第三方軟件元件。面向領(lǐng)先市場(chǎng)批準(zhǔn)應(yīng)用、經(jīng)FDA定義的標(biāo)準(zhǔn)和需求要求有效的科學(xué)證據(jù)以支持設(shè)備合理的安全性和效率保證。 這正促使轉(zhuǎn)向新軟件方法如管理程序。管理程序允許不同的操作系統(tǒng)在同一平臺(tái)的不同內(nèi)核上運(yùn)行，使設(shè)計(jì)師能利用較寬范圍的第三方軟件及現(xiàn)有的承繼安全性關(guān)鍵軟件。這種安全性關(guān)鍵軟件經(jīng)常能運(yùn)行于一片專用處理器上，而其它則運(yùn)行于實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)，如風(fēng)河的VxWorks或非實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)如Linux。同一系統(tǒng)平臺(tái)或處理器上不同級(jí)別的關(guān)鍵性也推動(dòng)了對(duì)現(xiàn)成軟件與實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)集成的需求，專門針對(duì)設(shè)備認(rèn)證。 經(jīng)整合的平臺(tái)將促進(jìn)對(duì)多樣化操作系統(tǒng)平臺(tái)的需求。當(dāng)考慮決定性及復(fù)雜性降低時(shí)，實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)比非實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)如Linux具有較大的優(yōu)勢(shì)，這使其適于認(rèn)證。當(dāng)實(shí)現(xiàn)快速變化的消費(fèi)通信標(biāo)準(zhǔn)或圖形用戶接口時(shí)，Linux占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位。因此，在同一系統(tǒng)中采用兩者以各取所長(zhǎng)是有意義的。采用整合技術(shù)如管理程序，已真正成為可能。 受支持、經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的商用Linux的重要性 許多機(jī)器制造商如今正打算采用Linux，支持問(wèn)題凸顯。已有一些整合技術(shù)，配備較好的開(kāi)發(fā)工具，但面向Linux基解決方案的市場(chǎng)上仍然存在大量分離的技術(shù)。 通常，制造商嘗試把免費(fèi)的Linux軟件拼湊起來(lái)，而不是選擇受支持及經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的商用發(fā)布版本。Linux的復(fù)雜性和商業(yè)挑戰(zhàn)根本被低估。Linux培訓(xùn)、發(fā)布穩(wěn)定性、開(kāi)放標(biāo)準(zhǔn)兼容性、賠償金、文檔化及可伸縮性僅僅是選擇專業(yè)管理發(fā)布軟件的一些好處而已，所以應(yīng)該在決策過(guò)程中予以考慮。 采用Linux的一個(gè)重要原因是能夠在單一硬件平臺(tái)上將相同應(yīng)用進(jìn)行安全性和非安全性關(guān)鍵部分的分割。Linux為特性和創(chuàng)新中間件提供很大的潛力，如果需要安全性，中間件經(jīng)常增加一層復(fù)雜性。管理程序技術(shù)使在軟件層整合Linux及實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)成為可能，允許安全性和非安全性應(yīng)用運(yùn)行于同一硬件平臺(tái)上。多核處理器技術(shù)，與管理程序一道，促成多操作系統(tǒng)以分割過(guò)的被保護(hù)的空間形式在同一硬件平臺(tái)上并行運(yùn)行。 與此同時(shí)，安全關(guān)鍵任務(wù)能在實(shí)時(shí)操作系統(tǒng)下，經(jīng)過(guò)認(rèn)證的應(yīng)用內(nèi)工作，通信協(xié)議在該系統(tǒng)下或Linux或也許是其它操作系統(tǒng)下運(yùn)行，在同一機(jī)器上提供了監(jiān)控功能。管理程序技術(shù)還促使承繼應(yīng)用更簡(jiǎn)單的端口對(duì)接，因?yàn)榻?jīng)過(guò)分區(qū)的架構(gòu)允許同一操作系統(tǒng)的不同版本同時(shí)運(yùn)行，因此現(xiàn)有代碼可保持無(wú)變化運(yùn)行，但新代碼能利用新版本增添的特性。集成服務(wù)能通過(guò)保證平滑可預(yù)測(cè)的上市路線，以及至關(guān)重要的盈利時(shí)間優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步幫助客戶排除安全性和整合項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)。 然而，在一個(gè)系統(tǒng)上運(yùn)行多操作系統(tǒng)，在需要用不同的工具鏈時(shí)，會(huì)出現(xiàn)很大的問(wèn)題。這會(huì)拖慢開(kāi)發(fā)并導(dǎo)致出現(xiàn)更多錯(cuò)誤，這已成為安全關(guān)鍵醫(yī)療系統(tǒng)的主要問(wèn)題。這就需要進(jìn)行由FDA設(shè)備和放射健康中心推動(dòng)的更多軟件驗(yàn)證和校驗(yàn)，要求制造商實(shí)施這些昂貴及耗時(shí)的測(cè)試。 相反，整合好的工具鏈如風(fēng)河的Workbench，基于Eclipse開(kāi)放框架，支持多操作系統(tǒng)趨勢(shì)，使面向不同操作系統(tǒng)的應(yīng)用能同時(shí)在同一環(huán)境內(nèi)開(kāi)發(fā)。此概念的開(kāi)放性允許一元測(cè)試或使用靜態(tài)分析工具，為開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)提供了巨大的好處。Eclipse框架能與其它工具相集成的這種開(kāi)放性，目前對(duì)設(shè)備開(kāi)發(fā)人員而言已至為關(guān)鍵。 |
