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何小慶 隨著中國政府醫療改革的開始、國民健康保健意識日益增加，賽迪顧問預測未來三年，中國便攜醫療電子市場年復合增長率將超過30％，其市場規模從 2006年的80億元迅速擴大到2011的280億元。面對巨大的市場機會，國內醫療電子業企業卻面臨諸多難題：強大國外醫療電子巨頭在中國布局已經完成、國內醫療電子缺乏準入門檻、沒有相關標準以及認證機構、醫療生物傳感器等核心技術、安全和風險管理缺乏等。那么，國內電子企業該如何應對呢？ 筆者參加了今年4月在深圳舉辦 2009中國國際醫療電子大會，會議吸引了產、學、研各方代表，尤其值得關注的是來自Intel、TI、ADI、Xilinx、Actel、微軟、風河和研祥的嵌入式系統的電子元器件供應商、系統商、軟件專家們非常整齊地到場，從體系架構、可靠性、具體醫療產品開發為本土醫療電子廠商出謀劃策，幫助它們抓住機會、應對挑戰，開拓醫療電子市場，這在金融危機下實則罕見，可見醫療電子是嵌入式系統廠商目前普遍看好的應用領域。最近，許居衍院士在嵌入式系統聯誼會集成電路座談會上指出，因為人類的需求最終是提高生活質量，尤其是全人類已經進入老年化時代，醫療電子很重要。他希望國內集成電路和嵌入式系統企業關注這個行業。 便攜醫療電子產品是切入點 便攜醫療產品和醫療信息化配套產品是目前國內嵌入式系統廠家切入醫電子市場的亮點。賽迪顧問在中國國際醫療電子大會上指出，除了邁瑞以外，國內本土的醫療器械的生產廠家還很少，即使包括國外廠家還遠運沒有占領市場的多數份額，48%的市場還待開拓，國內醫療電子生產企業的機會很多，見圖一；經過二十年的發展，國內嵌入式系統應用已經達到了相當的水平和規模，尤其是在消費電子和計算機信息產品方面，比如我們的手機、媒體播放器、GPS、上網本、電腦和家電產品的批量生產帶來了在采購半導體元器件，配套加工等方面的優勢。舉個例子，手機(特別是大屏幕）的流行，使得手持工業測量儀采用3-5寸高精度觸摸屏變得非常容易和便宜，這之前往往是采用單色字符和灰度屏；再有32位ARM MCU廣泛使用，特別是以Cortex M3 為代表的高性能、低功耗的新一代MCU，讓基于ARM、嵌入式操作系統、標準外設（比如USB、CAN、Ethernet,…）的便攜式嵌入式系統更加標準化、小型化和節能化。當然，傳統的嵌入式系統芯片廠商，借助它們在生物傳感器、電源管理和MCU/DSP上的整合優勢，在醫療電子領域的優勢依然明顯，比如TI公司基于MSP430的血糖儀和血氧儀方案。 
圖一 中國便攜式醫療電子產品市場領先廠商 中國家用和醫用便攜式產品的市場處在初級階段，由于國民健康意識的普遍提升，價格便宜的家用便攜醫療產品，銷售情況還不錯，受到金融危機影響很少。這類產品主要的代表是電子血壓計、便攜式血糖儀和電子助聽器，醫用便攜式主要代表產品是多參數監護儀、超聲診斷儀和胎兒、母嬰監護儀等，國內電子企業在積累多年的嵌入式系統經驗的基礎上進入這些產品開發和設計應該是有可能的。 其次醫療信息化產品，比如上海交大生物醫學工程研究所介紹的生命體征監測無線服務平臺。平臺的核心就是一個多參數體征測量儀（iCare）、GSM 模塊和網絡、智能分析軟件和服務器，可以部署在社區和醫院，這樣類似的系統國內已經成功的應用在工業控制中了，只要把多參數體征測量儀設計完善好，系統構建和實施難度不大；再如，Intel公司介紹的移動臨床助理（Mobile Clinical Assistant）見圖二，實際上這個裝置的核心是Intel 高性能、低功耗移動便攜系統方案，可以很方便的布置在醫院病房、病人家里和醫生的診所，經過專業醫療儀器廠家的定制和生產，裝置已經完全符合醫療上的密封、消毒和安全的要求。國內嵌入式系統企業應該完全有能力設計出類似的裝置，而且如果采用國產ARM SoC 方案，體積還能更小、價格更便宜，功耗還能低。
圖二 移動臨床助理 應對醫療電子產品設計特殊性要求 前面談了許多關于國內嵌入式企業在發展醫療電子產品上的優勢，但是，我們必須清醒地看到醫療電子產品（或者稱為有源的醫療設備）設計的特殊性。一般來講，醫療設備由下面幾個部分組成的；電子控制部分、顯示和操作臺、給養供給和數據采集、以及其他設備接口（包括IT等）如圖三。 每個部分都可能有獨立的MCU或者ASIC/FPGA，甚至是高性能的嵌入式計算機組成的多處理器系統。軟件研發的費用在現代醫療設備研發費用中所占的比重已經超過50%，未來還會增加。醫療設備的特殊性體現在下面幾個方面： 第一，安全性；在醫療設備設計中安全性具有特別重要的地位和級別，可以想象如果將某位患者的診斷圖像錯誤的安放在其他患者上的后果，數據安全也是安全性的另一個方面，斷電后的數據保護、數據長期使用的維護和保存對于醫療診斷有著重要的意義，國際上一些著名的嵌入式操作系統如Vxwork OS Cert (認證符合IEC61508規范)，BSP Cert(通過綁帶某個CPU的認證)和安全測試認證服務可以為醫療設備的軟件核心提高安全保障； 第二，實時性；醫療設備是個實時系統，在復雜的醫療設備中應該采用實時多任務操作系統，比如vxwork,實時Linux，uc/os-II是必要的,在 IT接口的設備上可以采用通用的操作系統，如 Windows和Linux,在設備的部件之間應該采用具有實時和容錯能力的CAN總線技術。 第三，可診斷性，醫療設備的可用性要求是很高的，不間斷的工作要求（醫療設備一般要求是365天和24小時待命），使得設備應該有一個方便和一致性好的診斷軟件（方式），完成定期檢測和隨機的診斷，方便的診斷接口，易識別的故障報告等。 第四，符合人體和醫學習慣，醫療設備的診斷對象是病人，使用者醫生，設計醫療設備應該充分考慮到誤操作可能給病患帶來的后果和痛苦，因此在項目開發的初期應該和臨床人員合作對操作過程進行評估和測試。
圖三醫療設備的結構框圖 此外，如同藥物的使用會給患者帶來風險和副作用一樣，醫療設備必須考慮對風險的管理，例如按鍵的誤操作引起危險的結果、錯誤的數據輸出、某種不可重復的檢查結果（數據）的丟失等，醫療設備制造商應該在系統和軟件設計中對于風險有所判斷和識別，確定哪些是可以接受的、那些是高風險的，需要重新計算或者告警處理。 應對醫療電子產品的特殊性要求，國內嵌入式系統行業中軍事和航空航天產品，核心通信產品設計和制造商是已經具備一定的經驗和基礎，而國內消費電子和中小電子產品廠家的無論在技術、經驗和意識上還待提高。國內嵌入式系統和電子行業致力進入醫療電子的企業應以家用便攜產品為起點，逐步學習、不斷體驗醫療流程和設備的交互過程，從而改進設備的性能和質量，在中國醫療電子事業上將大有可為。反之，圖一時之小利，完全照搬消費電子的山寨模式，不顧及醫療電子產品的特殊用途和要求，長遠終將被市場所淘汰。 *作者：何小慶，長期從事嵌入式系統研究工作，現是北京麥克泰軟件公司董事長，中國軟件行業協會嵌入式分會理事 參考資料 [1]2009年中國國際醫療電子技術大會會刊[M]，www.elexcon.com [2]peter Liggesmeyer 嵌入式系統軟件工程-基礎知識、方法和應用，[M]電子工業出版社 [3] 許居衍，回歸發展歷程、領悟發展哲理，[OL] www.esbf.org.com [4] 何小慶，金融危機下的MCU技術發展趨勢[J]《單片機與嵌入式系統應用》2009年5月 |
