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何小慶 隨著中國政府醫(yī)療改革的開始、國民健康保健意識日益增加，賽迪顧問預(yù)測未來三年，中國便攜醫(yī)療電子市場年復(fù)合增長率將超過30％，其市場規(guī)模從 2006年的80億元迅速擴(kuò)大到2011的280億元。面對巨大的市場機(jī)會，國內(nèi)醫(yī)療電子業(yè)企業(yè)卻面臨諸多難題：強(qiáng)大國外醫(yī)療電子巨頭在中國布局已經(jīng)完成、國內(nèi)醫(yī)療電子缺乏準(zhǔn)入門檻、沒有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)、醫(yī)療生物傳感器等核心技術(shù)、安全和風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏等。那么，國內(nèi)電子企業(yè)該如何應(yīng)對呢？ 筆者參加了今年4月在深圳舉辦 2009中國國際醫(yī)療電子大會，會議吸引了產(chǎn)、學(xué)、研各方代表，尤其值得關(guān)注的是來自Intel、TI、ADI、Xilinx、Actel、微軟、風(fēng)河和研祥的嵌入式系統(tǒng)的電子元器件供應(yīng)商、系統(tǒng)商、軟件專家們非常整齊地到場，從體系架構(gòu)、可靠性、具體醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)為本土醫(yī)療電子廠商出謀劃策，幫助它們抓住機(jī)會、應(yīng)對挑戰(zhàn)，開拓醫(yī)療電子市場，這在金融危機(jī)下實(shí)則罕見，可見醫(yī)療電子是嵌入式系統(tǒng)廠商目前普遍看好的應(yīng)用領(lǐng)域。最近，許居衍院士在嵌入式系統(tǒng)聯(lián)誼會集成電路座談會上指出，因?yàn)槿祟惖男枨笞罱K是提高生活質(zhì)量，尤其是全人類已經(jīng)進(jìn)入老年化時代，醫(yī)療電子很重要。他希望國內(nèi)集成電路和嵌入式系統(tǒng)企業(yè)關(guān)注這個行業(yè)。 便攜醫(yī)療電子產(chǎn)品是切入點(diǎn) 便攜醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療信息化配套產(chǎn)品是目前國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)廠家切入醫(yī)電子市場的亮點(diǎn)。賽迪顧問在中國國際醫(yī)療電子大會上指出，除了邁瑞以外，國內(nèi)本土的醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家還很少，即使包括國外廠家還遠(yuǎn)運(yùn)沒有占領(lǐng)市場的多數(shù)份額，48%的市場還待開拓，國內(nèi)醫(yī)療電子生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)會很多，見圖一；經(jīng)過二十年的發(fā)展，國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)應(yīng)用已經(jīng)達(dá)到了相當(dāng)?shù)乃胶鸵?guī)模，尤其是在消費(fèi)電子和計(jì)算機(jī)信息產(chǎn)品方面，比如我們的手機(jī)、媒體播放器、GPS、上網(wǎng)本、電腦和家電產(chǎn)品的批量生產(chǎn)帶來了在采購半導(dǎo)體元器件，配套加工等方面的優(yōu)勢。舉個例子，手機(jī)(特別是大屏幕）的流行，使得手持工業(yè)測量儀采用3-5寸高精度觸摸屏變得非常容易和便宜，這之前往往是采用單色字符和灰度屏；再有32位ARM MCU廣泛使用，特別是以Cortex M3 為代表的高性能、低功耗的新一代MCU，讓基于ARM、嵌入式操作系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)外設(shè)（比如USB、CAN、Ethernet,…）的便攜式嵌入式系統(tǒng)更加標(biāo)準(zhǔn)化、小型化和節(jié)能化。當(dāng)然，傳統(tǒng)的嵌入式系統(tǒng)芯片廠商，借助它們在生物傳感器、電源管理和MCU/DSP上的整合優(yōu)勢，在醫(yī)療電子領(lǐng)域的優(yōu)勢依然明顯，比如TI公司基于MSP430的血糖儀和血氧儀方案。 
圖一 中國便攜式醫(yī)療電子產(chǎn)品市場領(lǐng)先廠商 中國家用和醫(yī)用便攜式產(chǎn)品的市場處在初級階段，由于國民健康意識的普遍提升，價(jià)格便宜的家用便攜醫(yī)療產(chǎn)品，銷售情況還不錯，受到金融危機(jī)影響很少。這類產(chǎn)品主要的代表是電子血壓計(jì)、便攜式血糖儀和電子助聽器，醫(yī)用便攜式主要代表產(chǎn)品是多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷儀和胎兒、母嬰監(jiān)護(hù)儀等，國內(nèi)電子企業(yè)在積累多年的嵌入式系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)入這些產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計(jì)應(yīng)該是有可能的。 其次醫(yī)療信息化產(chǎn)品，比如上海交大生物醫(yī)學(xué)工程研究所介紹的生命體征監(jiān)測無線服務(wù)平臺。平臺的核心就是一個多參數(shù)體征測量儀（iCare）、GSM 模塊和網(wǎng)絡(luò)、智能分析軟件和服務(wù)器，可以部署在社區(qū)和醫(yī)院，這樣類似的系統(tǒng)國內(nèi)已經(jīng)成功的應(yīng)用在工業(yè)控制中了，只要把多參數(shù)體征測量儀設(shè)計(jì)完善好，系統(tǒng)構(gòu)建和實(shí)施難度不大；再如，Intel公司介紹的移動臨床助理（Mobile Clinical Assistant）見圖二，實(shí)際上這個裝置的核心是Intel 高性能、低功耗移動便攜系統(tǒng)方案，可以很方便的布置在醫(yī)院病房、病人家里和醫(yī)生的診所，經(jīng)過專業(yè)醫(yī)療儀器廠家的定制和生產(chǎn)，裝置已經(jīng)完全符合醫(yī)療上的密封、消毒和安全的要求。國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)企業(yè)應(yīng)該完全有能力設(shè)計(jì)出類似的裝置，而且如果采用國產(chǎn)ARM SoC 方案，體積還能更小、價(jià)格更便宜，功耗還能低。
圖二 移動臨床助理 應(yīng)對醫(yī)療電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)特殊性要求 前面談了許多關(guān)于國內(nèi)嵌入式企業(yè)在發(fā)展醫(yī)療電子產(chǎn)品上的優(yōu)勢，但是，我們必須清醒地看到醫(yī)療電子產(chǎn)品（或者稱為有源的醫(yī)療設(shè)備）設(shè)計(jì)的特殊性。一般來講，醫(yī)療設(shè)備由下面幾個部分組成的；電子控制部分、顯示和操作臺、給養(yǎng)供給和數(shù)據(jù)采集、以及其他設(shè)備接口（包括IT等）如圖三。 每個部分都可能有獨(dú)立的MCU或者ASIC/FPGA，甚至是高性能的嵌入式計(jì)算機(jī)組成的多處理器系統(tǒng)。軟件研發(fā)的費(fèi)用在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備研發(fā)費(fèi)用中所占的比重已經(jīng)超過50%，未來還會增加。醫(yī)療設(shè)備的特殊性體現(xiàn)在下面幾個方面： 第一，安全性；在醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)中安全性具有特別重要的地位和級別，可以想象如果將某位患者的診斷圖像錯誤的安放在其他患者上的后果，數(shù)據(jù)安全也是安全性的另一個方面，斷電后的數(shù)據(jù)保護(hù)、數(shù)據(jù)長期使用的維護(hù)和保存對于醫(yī)療診斷有著重要的意義，國際上一些著名的嵌入式操作系統(tǒng)如Vxwork OS Cert (認(rèn)證符合IEC61508規(guī)范)，BSP Cert(通過綁帶某個CPU的認(rèn)證)和安全測試認(rèn)證服務(wù)可以為醫(yī)療設(shè)備的軟件核心提高安全保障； 第二，實(shí)時性；醫(yī)療設(shè)備是個實(shí)時系統(tǒng)，在復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備中應(yīng)該采用實(shí)時多任務(wù)操作系統(tǒng)，比如vxwork,實(shí)時Linux，uc/os-II是必要的,在 IT接口的設(shè)備上可以采用通用的操作系統(tǒng)，如 Windows和Linux,在設(shè)備的部件之間應(yīng)該采用具有實(shí)時和容錯能力的CAN總線技術(shù)。 第三，可診斷性，醫(yī)療設(shè)備的可用性要求是很高的，不間斷的工作要求（醫(yī)療設(shè)備一般要求是365天和24小時待命），使得設(shè)備應(yīng)該有一個方便和一致性好的診斷軟件（方式），完成定期檢測和隨機(jī)的診斷，方便的診斷接口，易識別的故障報(bào)告等。 第四，符合人體和醫(yī)學(xué)習(xí)慣，醫(yī)療設(shè)備的診斷對象是病人，使用者醫(yī)生，設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)該充分考慮到誤操作可能給病患帶來的后果和痛苦，因此在項(xiàng)目開發(fā)的初期應(yīng)該和臨床人員合作對操作過程進(jìn)行評估和測試。
圖三醫(yī)療設(shè)備的結(jié)構(gòu)框圖 此外，如同藥物的使用會給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)和副作用一樣，醫(yī)療設(shè)備必須考慮對風(fēng)險(xiǎn)的管理，例如按鍵的誤操作引起危險(xiǎn)的結(jié)果、錯誤的數(shù)據(jù)輸出、某種不可重復(fù)的檢查結(jié)果（數(shù)據(jù)）的丟失等，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)該在系統(tǒng)和軟件設(shè)計(jì)中對于風(fēng)險(xiǎn)有所判斷和識別，確定哪些是可以接受的、那些是高風(fēng)險(xiǎn)的，需要重新計(jì)算或者告警處理。 應(yīng)對醫(yī)療電子產(chǎn)品的特殊性要求，國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)行業(yè)中軍事和航空航天產(chǎn)品，核心通信產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造商是已經(jīng)具備一定的經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)，而國內(nèi)消費(fèi)電子和中小電子產(chǎn)品廠家的無論在技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)和意識上還待提高。國內(nèi)嵌入式系統(tǒng)和電子行業(yè)致力進(jìn)入醫(yī)療電子的企業(yè)應(yīng)以家用便攜產(chǎn)品為起點(diǎn)，逐步學(xué)習(xí)、不斷體驗(yàn)醫(yī)療流程和設(shè)備的交互過程，從而改進(jìn)設(shè)備的性能和質(zhì)量，在中國醫(yī)療電子事業(yè)上將大有可為。反之，圖一時之小利，完全照搬消費(fèi)電子的山寨模式，不顧及醫(yī)療電子產(chǎn)品的特殊用途和要求，長遠(yuǎn)終將被市場所淘汰。 *作者：何小慶，長期從事嵌入式系統(tǒng)研究工作，現(xiàn)是北京麥克泰軟件公司董事長，中國軟件行業(yè)協(xié)會嵌入式分會理事 參考資料 [1]2009年中國國際醫(yī)療電子技術(shù)大會會刊[M]，www.elexcon.com [2]peter Liggesmeyer 嵌入式系統(tǒng)軟件工程-基礎(chǔ)知識、方法和應(yīng)用，[M]電子工業(yè)出版社 [3] 許居衍，回歸發(fā)展歷程、領(lǐng)悟發(fā)展哲理，[OL] www.esbf.org.com [4] 何小慶，金融危機(jī)下的MCU技術(shù)發(fā)展趨勢[J]《單片機(jī)與嵌入式系統(tǒng)應(yīng)用》2009年5月 |
