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來源：Digikey 作者：Pete Bartolik 電動醫療設備的創新速度令人驚嘆，而且隨著人工智能的融入，創新速度還有可能進一步加快。在醫療診斷、監測和治療方面需要不斷地改善，從而創造了一個令人大開眼界的市場，預計到 2024 年市場規模將超過 5,420 億美元。 但是，由于這類醫療設備變得越來越復雜，要采購滿足每種應用的特定需求的電源和適配器可能會面臨諸多挑戰。此外，該領域的開發人員必須嚴格遵守醫療級標準和監管要求。 監管較少的市場通常有利于能夠承受高風險并短產品上市時間的供應商，而醫療設備則必須最大限度地降低風險，采用嚴格的測試和質量控制流程，遵守會影響開發過程的各個階段的法規，并明顯改善患者的治療效果。 正如醫學諺語“首先不要傷害”要求的那樣，醫療應用首先必須滿足安全要求。在這方面，設備必須同時遵守“患者保護措施” (MOPP) 和“操作者保護措施” (MOOP) 的規定，以保護從業人員、技術人員及其患者的安全。 IEC 60601-1 標準的范圍 IEC 60601-1 標準是醫用電源的合規標準。該標準已有 40 年的歷史，目前是第三版，即第二修訂版 (60601-1, 3.2)，涵蓋了從家庭保健到心臟護理等廣泛的設備類型。美國已采用該保準，其他地區也處于不同的采用階段。 該標準規定了 AC 輸入和 DC 輸出之間的隔離、允許漏電流和絕緣要求。操作者 1x MOOP 保護水平要求基本絕緣層，并能夠承受 1,500 VAC 隔離測試，導電部件之間的爬電距離至少為 2.5 mm；2x MOOP 保護要求雙層絕緣，并要求隔離和爬電要求加倍。 對患者的要求則略有不同：1x MOPP 也要求基本絕緣層和 1,500 VAC 隔離，但爬電距離增加到 4 mm；2x MOPP 的爬電距離和絕緣要求提高一倍，同時將隔離電壓提高到 4,000 VAC。 低漏電對于醫療級設備來說至關重要，這一點不足為奇，因為無論是接地漏電、外殼漏電，還是流經直接與一個或多個應用部件接觸的病人身體的電流。 應用部件分為三類： B 型：這是醫療床呼吸機等設備的基本級別，與患者無電氣接觸 BF 型：這一類比較嚴格，適用于包括超聲波和心電圖 (ECG) 成像在內的應用，可能會與患者發生電接觸，但不會對心血管系統形成侵入性連接 CG 型：這一類最嚴格，涵蓋可能直接接觸患者心血管系統的設備，如外科電刀和心臟起搏器 供應商還必須了解附帶標準 IEC 60601-1-2，該標準涉及存在外部電磁干擾情況下的電磁兼容性以及醫療設備產生的電磁干擾。 對于創建家庭醫療保健應用的人員，IEC 60601-1-11 標準規定了更多的安全要求，反映了在非臨床環境（包括家庭外使用）下使用醫療級應用所面臨的挑戰、風險。該標準劃分了由持證電工在家庭環境下永久安裝的 I 類應用和不依賴接地的 II 類應用。 導航設備審批 在美國，由食品藥品管理局負責確保醫療設備遵循既定的開發路徑，以保證其安全有效。該機構根據風險將醫療設備分為三級分類系統： 第 1 類設備的風險最小，從壓舌板到氧氣面罩和手術工具，均按照通用規則管控，包括良好的生產過程、標準、不良事件報告、產品注冊和一般記錄保存。 第 2 類設備指諸如血糖監測儀等風險較高的設備，須接受更多的管控，包括產品標簽要求、特定設備的強制性性能標準和特定設備的測試要求。開發商可能提交上市前通知，聲明新設備與一種或多種已合法上市的類似設備具有可比性。 第 3 類設備指用于支持或維持生命、植入或有可能造成不合理疾病或傷害風險的設備，如心臟起搏器、除顫器、輸血設備和電動輪椅。由于風險較高，制造商必須遵守旨在證明安全性、有效性的上市前審批程序，包括提交臨床和非臨床研究報告，檢查生產設施和實驗室。 美國食品及藥物管理局還為從未在美國上市但其安全性和技術已得到合理了解的設備提供“重新”批準。對于每年診斷或治療少于 4,000 例患者的疾病或病癥的設備，也可獲得人道主義器械豁免。 獲得批準后，FDA 將繼續監測設備性能，以發現新的安全問題。這可能包括生產設施檢查，以及允許生產商、醫療專業人員和消費者報告以前批準的設備存在問題的計劃。 進入市場 想要滿足美國和國際監管要求并非易事。利用明顯符合最新標準和法規的電源，可以簡化產品的上市之路。 MEAN WELL 成立于 1982 年，提供最新的、通過 IEC60601-1 安全標準認證的醫療級電源綜合產品組合。這些產品適用于一系列應用，包括診斷和治療分析、檢驗設備、家庭保健設備以及康復和輔助設備。 不僅達到 BF 級、2x MOPP 或者 MOOP 隔離水平，而且整個醫用電源產品組合符合各種國際安全法規：UL、CUL、TUV、CB、CE 和 FCC。這些產品具有更高的絕緣水平、卓越的電磁兼容性，并且可靠性高，使用壽命更長。 該公司的 NGE 系列 壁插式可互換交流適配器適用于醫療、消費和工業應用，輸出功率為 12 W 到 90 W 不等；而且，可選擇固定的美國插頭、固定的歐盟插頭或具有全球認證的可互換交流插頭。 用于美國的 90 W NGE90U18-P1J 適配器配備固定的 插片式輸入和桶狀插頭輸出連接器。該適配器的輸入電壓范圍為 80 VAC~ 264 VAC，輸出電壓為 18 V，工作效率高達 92%。其對應的國際市場產品 NGE90I18-P1J 包括一個國際化多插片（圖 1）。NGE 系列中其他型號的多插片需單獨購買。 
圖 1：MEAN WELL NGE90 交流適配器的國際版，其插頭可互換，適用于多個市場。（圖片來源：MEAN WELL） MEAN WELL 還提供臺式 GSM 系列高能效外置醫療電源適配器，配有 IEC320-C14（A 型）和 IEC320-C8（B 型）交流輸入連接器。此外，還有壁插式版本，配有固定式美國插頭、歐盟插頭或可互換交流插頭。臺式和壁插式均提供 5 V、7.5 V、9 V、12 V、15 V、18 V、19 V、20 V、24 V 和 48 V 版本。 該公司的 500 W RPS 系列內置式 PCB 型 AC/DC 醫用電源提供多種緊湊型規格選擇，包括 3" x 2"、4" x 2" 和 5" x 3" 等常見規格。這些型號的輸入電壓為 80 ~ 264 VAC，輸出電壓為 12 V 到 48 V。48 V RPS-500-48-C（圖 2，左）采用封閉外殼，尺寸為 5.12” 長 x 3.39” 寬 x 1.69” 高 (130.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm)。RPS-500-48-SF（圖 2，右）配有側裝風扇，體積稍大，具體為 6.30” 長 x 3.39” 寬 x 1.69” 高 (160.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm)。
圖 2：MEAN WELL RPS-500-48 電源的兩種型號，右側為側裝風扇型。（圖片來源：MEAN WELL） 此外，MEAN WELL 還提供 MPM 系列（密封式）和 MFM 系列（開放式）PCB 電源，可直接焊接到其他類型的醫療設備 PCB 主板上。該系列分為 5 W、10 W、15 W、20 W 或 30 W 多種型號。與上一代電源相比，該系列具有超低空載功耗（< 0.075 W）、更寬的工作溫度范圍和更高的效率。 NMP650/1K2 是一系列可配置的模塊化電源，用于在 1U 扁平機箱中提供多種直流電壓。該系列提供 5 V、12 V、24 V 和 48 V 輸出選擇。每個模塊的輸出功率高達 240 W，并具有內置電壓和電流調節功能，適用于中高功率醫療系統。 MEAN WELL 的 LOP 系列（圖 3 所示示例）PCB 型電源外形小巧，規格為 4.00” 長 x 2.00” 寬 x 1.00” 高 (101.6 mm x 50.8 mm x 25.4 mm)，在自然風冷條件下輸出功率為 140 W，使用外置風扇時可達 200 W。該系列的電壓范圍在 12 V 至 54 V 之間，具有高可靠性、高質量、高效率和高安全性。
圖 3：LOP-200-48 AC-DC 低矮型開放式電源。（圖片來源：MEAN WELL） MEAN WELL 還提供 MDS01 系列 DC/DC 醫療電源解決方案，旨在解決與隔離水平不足或泄漏電流過大有關的設計問題。該系列單輸出、1 W 隔離、非穩壓模塊型醫療級 DC/DC 轉換器采用 SIP7 封裝，非常適合醫療器械，工作溫度范圍為 -40°C 至 +73°C。該系列提供 5 V、12 V 和 24 V 輸入電壓型號，輸出電壓可選 3.3 V、5 V、12 V 和 15 V。 結束語 MEAN WELL 提供各種符合最新標準的醫療級電源解決方案，能夠滿足不同的設計要求，有助于醫療設備開發人員實現最佳性能和安全性。 |
