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來源：Digikey 作者：Pete Bartolik 電動醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新速度令人驚嘆，而且隨著人工智能的融入，創(chuàng)新速度還有可能進一步加快。在醫(yī)療診斷、監(jiān)測和治療方面需要不斷地改善，從而創(chuàng)造了一個令人大開眼界的市場，預(yù)計到 2024 年市場規(guī)模將超過 5,420 億美元。 但是，由于這類醫(yī)療設(shè)備變得越來越復(fù)雜，要采購滿足每種應(yīng)用的特定需求的電源和適配器可能會面臨諸多挑戰(zhàn)。此外，該領(lǐng)域的開發(fā)人員必須嚴格遵守醫(yī)療級標準和監(jiān)管要求。 監(jiān)管較少的市場通常有利于能夠承受高風(fēng)險并短產(chǎn)品上市時間的供應(yīng)商，而醫(yī)療設(shè)備則必須最大限度地降低風(fēng)險，采用嚴格的測試和質(zhì)量控制流程，遵守會影響開發(fā)過程的各個階段的法規(guī)，并明顯改善患者的治療效果。 正如醫(yī)學(xué)諺語“首先不要傷害”要求的那樣，醫(yī)療應(yīng)用首先必須滿足安全要求。在這方面，設(shè)備必須同時遵守“患者保護措施” (MOPP) 和“操作者保護措施” (MOOP) 的規(guī)定，以保護從業(yè)人員、技術(shù)人員及其患者的安全。 IEC 60601-1 標準的范圍 IEC 60601-1 標準是醫(yī)用電源的合規(guī)標準。該標準已有 40 年的歷史，目前是第三版，即第二修訂版 (60601-1, 3.2)，涵蓋了從家庭保健到心臟護理等廣泛的設(shè)備類型。美國已采用該保準，其他地區(qū)也處于不同的采用階段。 該標準規(guī)定了 AC 輸入和 DC 輸出之間的隔離、允許漏電流和絕緣要求。操作者 1x MOOP 保護水平要求基本絕緣層，并能夠承受 1,500 VAC 隔離測試，導(dǎo)電部件之間的爬電距離至少為 2.5 mm；2x MOOP 保護要求雙層絕緣，并要求隔離和爬電要求加倍。 對患者的要求則略有不同：1x MOPP 也要求基本絕緣層和 1,500 VAC 隔離，但爬電距離增加到 4 mm；2x MOPP 的爬電距離和絕緣要求提高一倍，同時將隔離電壓提高到 4,000 VAC。 低漏電對于醫(yī)療級設(shè)備來說至關(guān)重要，這一點不足為奇，因為無論是接地漏電、外殼漏電，還是流經(jīng)直接與一個或多個應(yīng)用部件接觸的病人身體的電流。 應(yīng)用部件分為三類： B 型：這是醫(yī)療床呼吸機等設(shè)備的基本級別，與患者無電氣接觸 BF 型：這一類比較嚴格，適用于包括超聲波和心電圖 (ECG) 成像在內(nèi)的應(yīng)用，可能會與患者發(fā)生電接觸，但不會對心血管系統(tǒng)形成侵入性連接 CG 型：這一類最嚴格，涵蓋可能直接接觸患者心血管系統(tǒng)的設(shè)備，如外科電刀和心臟起搏器 供應(yīng)商還必須了解附帶標準 IEC 60601-1-2，該標準涉及存在外部電磁干擾情況下的電磁兼容性以及醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生的電磁干擾。 對于創(chuàng)建家庭醫(yī)療保健應(yīng)用的人員，IEC 60601-1-11 標準規(guī)定了更多的安全要求，反映了在非臨床環(huán)境（包括家庭外使用）下使用醫(yī)療級應(yīng)用所面臨的挑戰(zhàn)、風(fēng)險。該標準劃分了由持證電工在家庭環(huán)境下永久安裝的 I 類應(yīng)用和不依賴接地的 II 類應(yīng)用。 導(dǎo)航設(shè)備審批 在美國，由食品藥品管理局負責(zé)確保醫(yī)療設(shè)備遵循既定的開發(fā)路徑，以保證其安全有效。該機構(gòu)根據(jù)風(fēng)險將醫(yī)療設(shè)備分為三級分類系統(tǒng)： 第 1 類設(shè)備的風(fēng)險最小，從壓舌板到氧氣面罩和手術(shù)工具，均按照通用規(guī)則管控，包括良好的生產(chǎn)過程、標準、不良事件報告、產(chǎn)品注冊和一般記錄保存。 第 2 類設(shè)備指諸如血糖監(jiān)測儀等風(fēng)險較高的設(shè)備，須接受更多的管控，包括產(chǎn)品標簽要求、特定設(shè)備的強制性性能標準和特定設(shè)備的測試要求。開發(fā)商可能提交上市前通知，聲明新設(shè)備與一種或多種已合法上市的類似設(shè)備具有可比性。 第 3 類設(shè)備指用于支持或維持生命、植入或有可能造成不合理疾病或傷害風(fēng)險的設(shè)備，如心臟起搏器、除顫器、輸血設(shè)備和電動輪椅。由于風(fēng)險較高，制造商必須遵守旨在證明安全性、有效性的上市前審批程序，包括提交臨床和非臨床研究報告，檢查生產(chǎn)設(shè)施和實驗室。 美國食品及藥物管理局還為從未在美國上市但其安全性和技術(shù)已得到合理了解的設(shè)備提供“重新”批準。對于每年診斷或治療少于 4,000 例患者的疾病或病癥的設(shè)備，也可獲得人道主義器械豁免。 獲得批準后，F(xiàn)DA 將繼續(xù)監(jiān)測設(shè)備性能，以發(fā)現(xiàn)新的安全問題。這可能包括生產(chǎn)設(shè)施檢查，以及允許生產(chǎn)商、醫(yī)療專業(yè)人員和消費者報告以前批準的設(shè)備存在問題的計劃。 進入市場 想要滿足美國和國際監(jiān)管要求并非易事。利用明顯符合最新標準和法規(guī)的電源，可以簡化產(chǎn)品的上市之路。 MEAN WELL 成立于 1982 年，提供最新的、通過 IEC60601-1 安全標準認證的醫(yī)療級電源綜合產(chǎn)品組合。這些產(chǎn)品適用于一系列應(yīng)用，包括診斷和治療分析、檢驗設(shè)備、家庭保健設(shè)備以及康復(fù)和輔助設(shè)備。 不僅達到 BF 級、2x MOPP 或者 MOOP 隔離水平，而且整個醫(yī)用電源產(chǎn)品組合符合各種國際安全法規(guī)：UL、CUL、TUV、CB、CE 和 FCC。這些產(chǎn)品具有更高的絕緣水平、卓越的電磁兼容性，并且可靠性高，使用壽命更長。 該公司的 NGE 系列 壁插式可互換交流適配器適用于醫(yī)療、消費和工業(yè)應(yīng)用，輸出功率為 12 W 到 90 W 不等；而且，可選擇固定的美國插頭、固定的歐盟插頭或具有全球認證的可互換交流插頭。 用于美國的 90 W NGE90U18-P1J 適配器配備固定的 插片式輸入和桶狀插頭輸出連接器。該適配器的輸入電壓范圍為 80 VAC~ 264 VAC，輸出電壓為 18 V，工作效率高達 92%。其對應(yīng)的國際市場產(chǎn)品 NGE90I18-P1J 包括一個國際化多插片（圖 1）。NGE 系列中其他型號的多插片需單獨購買。 
圖 1：MEAN WELL NGE90 交流適配器的國際版，其插頭可互換，適用于多個市場。（圖片來源：MEAN WELL） MEAN WELL 還提供臺式 GSM 系列高能效外置醫(yī)療電源適配器，配有 IEC320-C14（A 型）和 IEC320-C8（B 型）交流輸入連接器。此外，還有壁插式版本，配有固定式美國插頭、歐盟插頭或可互換交流插頭。臺式和壁插式均提供 5 V、7.5 V、9 V、12 V、15 V、18 V、19 V、20 V、24 V 和 48 V 版本。 該公司的 500 W RPS 系列內(nèi)置式 PCB 型 AC/DC 醫(yī)用電源提供多種緊湊型規(guī)格選擇，包括 3" x 2"、4" x 2" 和 5" x 3" 等常見規(guī)格。這些型號的輸入電壓為 80 ~ 264 VAC，輸出電壓為 12 V 到 48 V。48 V RPS-500-48-C（圖 2，左）采用封閉外殼，尺寸為 5.12” 長 x 3.39” 寬 x 1.69” 高 (130.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm)。RPS-500-48-SF（圖 2，右）配有側(cè)裝風(fēng)扇，體積稍大，具體為 6.30” 長 x 3.39” 寬 x 1.69” 高 (160.0 mm x 86.0 mm x 43.0 mm)。
圖 2：MEAN WELL RPS-500-48 電源的兩種型號，右側(cè)為側(cè)裝風(fēng)扇型。（圖片來源：MEAN WELL） 此外，MEAN WELL 還提供 MPM 系列（密封式）和 MFM 系列（開放式）PCB 電源，可直接焊接到其他類型的醫(yī)療設(shè)備 PCB 主板上。該系列分為 5 W、10 W、15 W、20 W 或 30 W 多種型號。與上一代電源相比，該系列具有超低空載功耗（< 0.075 W）、更寬的工作溫度范圍和更高的效率。 NMP650/1K2 是一系列可配置的模塊化電源，用于在 1U 扁平機箱中提供多種直流電壓。該系列提供 5 V、12 V、24 V 和 48 V 輸出選擇。每個模塊的輸出功率高達 240 W，并具有內(nèi)置電壓和電流調(diào)節(jié)功能，適用于中高功率醫(yī)療系統(tǒng)。 MEAN WELL 的 LOP 系列（圖 3 所示示例）PCB 型電源外形小巧，規(guī)格為 4.00” 長 x 2.00” 寬 x 1.00” 高 (101.6 mm x 50.8 mm x 25.4 mm)，在自然風(fēng)冷條件下輸出功率為 140 W，使用外置風(fēng)扇時可達 200 W。該系列的電壓范圍在 12 V 至 54 V 之間，具有高可靠性、高質(zhì)量、高效率和高安全性。
圖 3：LOP-200-48 AC-DC 低矮型開放式電源。（圖片來源：MEAN WELL） MEAN WELL 還提供 MDS01 系列 DC/DC 醫(yī)療電源解決方案，旨在解決與隔離水平不足或泄漏電流過大有關(guān)的設(shè)計問題。該系列單輸出、1 W 隔離、非穩(wěn)壓模塊型醫(yī)療級 DC/DC 轉(zhuǎn)換器采用 SIP7 封裝，非常適合醫(yī)療器械，工作溫度范圍為 -40°C 至 +73°C。該系列提供 5 V、12 V 和 24 V 輸入電壓型號，輸出電壓可選 3.3 V、5 V、12 V 和 15 V。 結(jié)束語 MEAN WELL 提供各種符合最新標準的醫(yī)療級電源解決方案，能夠滿足不同的設(shè)計要求，有助于醫(yī)療設(shè)備開發(fā)人員實現(xiàn)最佳性能和安全性。 |
