核酸提取儀 EMC檢測(cè)報(bào)告

YaYa888

在廣東省內(nèi)酸提取儀算實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，需要進(jìn)行一類醫(yī)療器械備案，其中，EMC檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是GB/T18268.1和GB/T18268.26，我們能提供CNAS一類檢測(cè)報(bào)告，也能提供EMC預(yù)測(cè)、EMC整改服務(wù)聯(lián)系周工 189 7363 6339（微信同號(hào)）

1、提供一類一類器械CNAS檢驗(yàn)報(bào)告

2、提供CQC實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)報(bào)告

EMC的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)很多，比如醫(yī)療通用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012，電子信息產(chǎn)品EN55032、EN55035，根據(jù)不同的產(chǎn)品，有不同的EMC要求。

GB/T18268系列標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)產(chǎn)品特性及其所處的電磁環(huán)境對(duì)電磁兼容抗擾度和發(fā)射要求、試驗(yàn)方案進(jìn)行的修訂和細(xì)化;

GB/T 18268的本部分規(guī)定了為專業(yè)、工業(yè)過(guò)程、工業(yè)制造和教育使用的電設(shè)備的電磁兼容性抗擾 度和發(fā)射要求，這些電設(shè)備是由小于交流1000 V或直流1 500 V的電源或電池，或者由被測(cè)線路供電工作。

其中包括用于：

工業(yè)和非工業(yè)場(chǎng)所的設(shè)備和計(jì)算裝置: 測(cè)量和試驗(yàn);控制;實(shí)驗(yàn)室用; 與以上設(shè)備結(jié)合使用的輔助設(shè)備(如樣品處理設(shè)備)。

屬于信息技術(shù)設(shè)備(簡(jiǎn)稱ITE)范圍內(nèi)的計(jì)算裝置和組件及類似設(shè)備，如果符合相應(yīng)的信息技術(shù)設(shè)備的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，可以用在GB/T 18268的本部分范圍內(nèi)的系統(tǒng)中，而不需進(jìn)行額外的試驗(yàn)。本系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

本部分涉及下列設(shè)備:

a)測(cè)量和試驗(yàn)用的電設(shè)備

這類設(shè)備是指利用電來(lái)測(cè)量、指示或記錄一個(gè)或多個(gè)電量或非電量的設(shè)備，也包括非測(cè)量設(shè)備，例如信號(hào)發(fā)生器、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器、電源及傳感器。

b)控制用的電設(shè)備

這類設(shè)備是指將一個(gè)或多個(gè)輸出量控制在規(guī)定值的設(shè)備，其中的每個(gè)值由人工設(shè)定、由本地或遠(yuǎn)距離程控，或由一個(gè)或多個(gè)輸入變量確定。這類設(shè)備包括工業(yè)過(guò)程測(cè)量和控制裝置，它由以下裝置組成，例如:

過(guò)程控制器和調(diào)節(jié)器;十一可編程控制器;設(shè)備和系統(tǒng)的電源單元(集中或?qū)５?;模擬/數(shù)字式指示儀和記錄儀;過(guò)程檢測(cè)儀表;傳感器，定位器，智能執(zhí)行機(jī)構(gòu)等。

c)實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備

這類設(shè)備是指用于測(cè)量、指示、監(jiān)視或分析物質(zhì)，或用于備料的設(shè)備，也包括體外診斷設(shè)備。

這類設(shè)備也可用于除實(shí)驗(yàn)室以外的其他場(chǎng)所，例如家用自檢測(cè)體外診斷設(shè)備。

本部分適用于:

工業(yè)場(chǎng)所中使用的設(shè)備;實(shí)驗(yàn)室或具備受控電磁環(huán)境的試驗(yàn)和測(cè)量區(qū)域中使用的設(shè)備;便攜式試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備。

核酸提取儀EMC電磁兼容做GB18268檢測(cè)報(bào)告用于申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室器械備案

解答：由于新冠疫情的大流行，核算提取儀有更多的市場(chǎng)，但是在產(chǎn)品上市之前，都要提供一些合格合規(guī)的檢測(cè)報(bào)告。例如：在中國(guó)銷售需要醫(yī)療器械備案，在歐盟需要做CE認(rèn)證等。

國(guó)內(nèi)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)按照：GB/T 18268.1 -2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室的電設(shè)備電磁兼容要求和試驗(yàn)》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。

該標(biāo)準(zhǔn)主要檢測(cè)內(nèi)容如下：

主要的電磁兼容試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目如下：

1、靜電放電抗擾度試驗(yàn)：接觸放電4kv,空氣放電4kv，測(cè)試等級(jí)B；

2、射頻電磁場(chǎng)：3V/m(80 MHZ~1GHz?)，測(cè)試等級(jí)A;

2、電壓暫降：0%半周期-測(cè)試等級(jí)B，0% 1周期-測(cè)試等級(jí)B，70% 25/30周期-測(cè)試等級(jí)C；

3、短時(shí)終端：0% 25/30周期-測(cè)試等級(jí)C；

4、快速脈沖群 ：1kv (5/50 ns，5kHz)-測(cè)試等級(jí)B；

5、浪涌：0.5kV-1kV-測(cè)試等級(jí)B;

6、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾：3V(150kHz-80MHz)-測(cè)試等級(jí)A;

GB/T18268.1-2016，測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求

GB/T 18268.26-2010，測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備