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Qorvo, Inc.今日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已為Qorvo的Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測頒發了緊急使用授權 (EUA)。該檢測被授權用于：定性檢測疑似 COVID-19 患者鼻拭子標本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣殼病毒抗原。 Qorvo Omnia 平臺通過使用高頻體聲波 (BAW) 傳感器，在大約 20 分鐘內實現 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原檢測，體現出診斷測試能力的重大轉變。BAW 傳感器技術可達到近似于分子檢測能力的低檢測限 (LOD) 水平。 Qorvo Omnia 平臺采用便攜式測試儀、微流控試劑盒和安全連接。微流控試劑盒的設計在類似于集中實驗室儀器操作的附加洗滌步驟下可實現特異結合，并在臨床試驗中顯示出特異性達 100% 的結果。 Qorvo BioTechnologies 公司咨詢委員會的成員、亨內平醫療保健/亨內平郡醫療中心毒理學實驗室聯合醫學主任兼明尼蘇達大學檢驗醫學和病理學教授Fred S. Apple 博士表示：“這是一個非常令人振奮的消息。Qorvo Omnia 抗原檢測的FDA授權提供了一種快速、敏感和特異的個體評估方式，有助于提供商確定或排除 COVID-19 病毒，這與許多正在投入使用的 PCR 測試平臺類似。此測試系統將有望成為一種途徑，幫助美國打開局面，使人們的生活狀態恢復正常。” Qorvo Biotechnologies 公司總裁 James Klein 表示：“EUA 代表 FDA 認可 Qorvo Omnia 平臺能夠幫助解決持續發展的需求，實現快速、準確和臨床可靠的診斷測試。我們很榮幸能夠利用 Qorvo 的技術組合來幫助公共衛生官員應對此次全球疫情。” 欲知更多信息，請訪問www.qorvobiotech.com。 Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測尚未獲得 FDA 許可或批準。經 FDA 根據“緊急使用授權”條例授權，只能通過《1988年臨床實驗室改進修正案》(CLIA)，42 U.S.C. §263a 認證的實驗室執行中等或高度復雜的測試。該項檢測僅被授權用于檢測來自 SARS-CoV-2 的蛋白質，不適用于任何其他病毒或病原體。這些測試僅授權用于聲明的期間，即根據“緊急使用授權”法案第 564(b)(1)節，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，有理由授權緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷COVID-19的情況，除非該授權提前終止或撤銷。 |
