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無損方法 醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障通常是由某種類型的潛在瑕疵引起的。如果故障不屬于電子范疇（即便有時屬于），潛在瑕疵常常是結構性的缺陷，如內(nèi)部裂紋、脫層或孔隙。考慮到時間、震動和熱學應力，這些潛在瑕疵類型可能引起各種醫(yī)療器械的現(xiàn)場故障。 為避免此類故障，制造商可能希望在早期階段——器械開發(fā)或生產(chǎn)采樣過程中——發(fā)現(xiàn)這些瑕疵。裂紋、脫層和孔隙都屬于間隙。可以利用破壞性物理分析 (DPA)查找，該方法通常要將器械切開并拋光，以提供放大的光學視圖。間隙還可以通過聲學顯微成像進行查找和成像，這是一種無損方法，對內(nèi)部間隙尤為敏感。 假定工程師希望對塑料層與金屬層粘合的醫(yī)療器械有所了解。聲學顯微成像系統(tǒng)采用一個移動的超聲傳感器掃描平坦或圓柱形表面。傳感器發(fā)出超聲脈沖至部件中，并接收從內(nèi)部界面返回的回聲。如果塑料和金屬材料粘合良好，則工程師將觀察到塑料金屬界面?zhèn)骰卮笾轮械日穹幕芈暋Ｈ魏蝺煞N粘合良好的固體都可以傳回具有自身特性的回聲。 如果兩種材料之間存在間隙，則此位置不再是塑料-金屬界面，而是塑料-真空或者可能是塑料-空氣界面。由于后一材料不是固體，界面處的聲學特性發(fā)生了極大的變化，使傳回的回聲振幅極高（圖1），且大于兩種粘合良好的固體產(chǎn)生的回聲。一般＞99.99%的脈沖超聲波將被反射，即便間隙僅有0.01 μm，工程師也會看到十分明亮的間隙區(qū)域。 如果工程師在器械開發(fā)過程中利用聲學圖像觀察到上述瑕疵，則有機會對材料或流程進行修改，以消除此瑕疵。他們可能希望對器械進行DPA分析以通過光學方式觀察瑕疵；聲學圖像將為他們顯示精確的切割部位。 聲學顯微成像已用于對各種醫(yī)療器械進行檢查，范圍從起搏器和腹部植入物到用于血液分析的濾筒。超聲傳感器必須能夠掃描器械的某個平坦表面。平坦表面可能極小，與起搏器外殼上的焊接區(qū)域寬度相當，其深度等于整個焊接厚度，且無異常公差。傳感器還可以掃描具有圓柱形外層或其它不平坦幾何形狀的器械。 墊圈粘合不充分 圖2是將墊圈粘合于微盒空腔的平坦周邊后的聲學圖像，血液通過微盒抽出后進行分析。灰色實心區(qū)域是周邊的平坦表面，墊圈即粘合于此。傳回至傳感器的回聲經(jīng) “門控”，將墊圈與微盒壁的粘合成像，顯示“目標深度”。由于其它深度的回聲到達的時間不是在目標深度之前就是之后，因此可以輕易將其排除出去。波狀線區(qū)域代表覆蓋墊圈及微盒的塑料/玻璃層。 平坦周邊表面大部分是同樣的灰色陰影，表示墊圈與表面的粘合均勻。這正是器械實現(xiàn)長期無泄漏可靠性所需的特性。但箭頭標記的白色區(qū)域表示超聲波脈沖的振幅過高，因此呈亮白色。結論是這些區(qū)域未與周邊表面粘合。 更為嚴重的是，這些未粘合區(qū)域幾乎形成一條從空腔內(nèi)部到達外部環(huán)境的連續(xù)通路。如果該器械在此條件下工作并且暴露于潮濕、污染、熱循環(huán)及沖擊和振動環(huán)境，則很可能形成連續(xù)通路，引起無法預料的故障。在可靠性較高的器械中，此界面上的任何未粘合狀況都是引起產(chǎn)品不合格的原因。在此故障類型不太重要的器械中，則可容許出現(xiàn)規(guī)定的小面積未粘合狀況。 由于聲學成像沒有損害，因此可以保持部件完整以便進行其它分析。此部件也可進行物理切片，以進一步查看粘合和未粘合界面。聲學圖像可顯示部件的切片部位。 管內(nèi)粘合棒 圖3中經(jīng)聲學成像的器械是一根超聲焊接在較大聚合物管中的聚合物棒。此時的目標深度是兩種聚合物間的焊接界面。 可利用傳感器掃描一次圓柱形樣品長度，然后將圓柱體旋轉幾分之一度再次掃描，對樣品進行成像。（想象將圓柱體平舉于雙眼前方，然后緩緩旋轉。）這種成像過程稱為旋轉成像，通常樣品旋轉稍過360°，確保完全覆蓋。在兩部件焊接的目標深度進行回聲選通。 圖3中的長箭頭顯示了焊接面的整個圓周。圓周大部分呈淺灰色，表示焊接均勻。但有一塊水平區(qū)域呈紅色，表示反射振幅最高，意味著這里存在著間隙。黃色表示間隙的邊緣，黑色至深灰色區(qū)域表示微小的間隙或未形成間隙的不規(guī)則焊接。圖3的插圖顯示了管、棒和瑕疵的橫斷面視圖。 這幅聲學圖像向工程師說明了什么？它說明超聲焊接可能存在某些類型的工藝缺陷，會對部分圓周造成影響。或者說明管或棒上存在特定類型的縱向材料缺陷。 其它應用領域 上述兩個例子是聲學顯微成像的典型醫(yī)療儀器應用，工程師希望尋找不同材料的粘合部位是否完整。醫(yī)療器械的多樣性意味著該技術還可應用于其它非典型領域。例如：粘合至塑料板的聚合物薄膜中形成通道。工程師對此類樣品進行聲學成像，以達到兩個目的。首先，他們希望確認薄膜和基材界面不存在聲學上較明顯的未粘合區(qū)域。理想的情形是，該界面呈均勻的灰色。其次，他們希望以聲學方法確認通道呈開放狀態(tài)且未在粘合過程中被填充。良好的通道屬于間隙，因此十分明亮且具有特定的寬度。 在某些情況下，聲學成像并非用于解決粘合相關問題，而是檢查材料的結構。塑料中通常填充顆粒來增加強度。聲學圖像可以顯示顆粒的大小和分布。不規(guī)則的顆粒分布可能改變材料的強度或其它特性。 從成像器械內(nèi)傳回的回聲必須在特定的時間窗內(nèi)接收。例如，傳感器可能僅使用在發(fā)出脈沖后的x至y微秒間到達的回聲，只有這些回聲來自目標深度。較早或較晚的回聲源于目標界面的上方或下方。如果器械在不同的深度具有多個材料界面，或者正在檢查散裝材料的異常（如裂縫或孔隙），則需要每次采用不同的時間窗對樣品進行多次成像。 |
