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藥品是特殊商品，如果給病人用錯藥，用假藥、劣藥或者過期藥品，將給人民的身體健康及生命帶來威脅。 近些年來，藥品安全問題頻頻發生，2006年我國就發生了幾起藥品叫停事件:衛生部緊急叫停欣弗、國家食品藥品監督管理局（SFDA）叫停魚腥草注射劑等，就是因為問題、假冒偽劣藥品給人們的生命安全造成了傷害。 根據世界衛生組織的報道，全球假藥比例已超過10%，全球假藥年銷售額已超過320億美元，其中60%的假藥在發展中國家。世界上每年的死亡病例有1/3源于不合理用藥。美國每年約有7000名住院病人因用錯藥而死亡。 中國藥學會提供的數據顯示，在我國，每年至少有20萬人因用錯藥、用藥不當而死亡，不合格用藥人數占用藥人數的11%～26%，日常急救病例的10%因用藥失誤引起。 因此，越來越多的國家希望借助高科技手段，對藥品進行跟蹤和監測，打擊假冒偽劣藥品，規范整頓醫藥市場。RFID標簽就是其中一種日益受到歡迎的新技術。在2007年兩會期間，代表、委員們還提出了采用RFID技術打擊包括藥品在內的假冒偽劣產品的議案。 最適合的跟蹤器 RFID標簽是一種內含無線電技術的晶片，晶片中可記錄一系列資訊，例如產品類別、位置、日期等。在一定范圍內，RFID標簽商品的接收端可透過掃描器感應到資料，因而可提高物流和庫存管理效率。與現有的條碼資訊辨識系統比較，RFID系統可儲存更多資料、讀取時間較短，每個標簽都有獨特的電子產品編碼，不但無法復制，還可以加密，因此未來有望取代條碼系統。就醫藥行業而言，RFID技術的功能主要體現在: 在制藥、打假、規范市場方面，RFID標簽依附在產品上的身份標識具有唯一性，難以復制，可以起到查詢信息和防偽打假的作用，將是假冒偽劣產品一個非常重要的查處措施。 另外還可以起到全程實時監控的作用，藥品從科研、生產、流通到使用整個過程中，RFID標簽都可進行全方位的監控。特別是出廠的時候，在產品自行自動包裝時，安裝在生產線的讀取器可以自動識別每個藥品的信息，傳輸到數據庫，流通的過程中可以隨時記錄中間信息，實施全線監控。 在包裝生產線、出廠的時候，在產品流通、倉儲、流通過程中，直至消費者購買的過程中，我們如果使用了RFID標簽全程記錄、實時記錄，跟蹤、追溯藥品這個問題就能解決。 具體來說，RFID在醫藥業可應用方向如下: 首先，能夠防止偽藥于市面上流通。 例如，美國Purdue Pharma以生產處方藥、非處方藥與醫療用產品聞名，該公司已將RFID的標簽作業與單一藥瓶包裝產線的流程成功整合，應用RFID技術于生產線產品，將符合EPC(Electronic Product Code)標準的標簽貼于OxyContin藥品的包裝瓶上。此外，Pfizer藥廠之Viagra藥品流向追蹤及防偽等。 其次，可用于物流作業管理。 除一般物流申補作業外，尚可應用于: ◇藥品運送及儲存環境條件監控 藥品制造經過安定性試驗，確認其適當儲存溫度和架儲期，如果運送和儲存環境不符作業要求，會造成藥品失效而影響醫療結果。透過主動式RFID應用，可達成運送及環境條件監控，確保藥品品質。 ◇藥品庫儲暨效期管理 透過RFID技術應用于藥品效期管理，可減少人力作業、并降低不必要之庫存浪費，提升物流作業效率。 此外，也能夠提升用藥安全。 醫療人員在調劑藥品、遞送至病患給藥的過程中，確認的內容包括藥事作業部門的調劑(例如病患身份、品名、劑量、數量、用法之雙重甚至三重查核等)、護理人員對于病患身份、藥物、時間、給藥途徑、注射部位、注射速率等與病患安全有關作業事項。雖然RFID無法全面性運用于醫院或社區藥事作業上，但可經由RFID輔助提升用藥安全。應用方向可包括: ◇避免藥品劑量與劑型容易混淆品項的輔助識別 ◇藥品名稱相似的品項之輔助識別 ◇血液制劑管理 法規及評鑒要求醫療院所確實掌握訂購輸血用血液制劑之種類、使用及退還狀況，且需確實記錄病人使用流向及保存所用血液批號。可藉由RFID作為輔助，從藥品制造商到住院或居家病患之全程追蹤管理，并可減少人工作業量。 ◇化療制劑管理 化療藥物本身具有極高之毒性，醫療院所可藉由RFID輔助，確認病患使用制劑之種類、記錄病人使用流向及保存批號等，避免用藥疏失，落實病患用藥安全。 最后，可以建立起一個資訊查詢系統。 醫療品質是一個持續不斷進步的改進過程。如果能整合醫院資訊系統，可以讓病患在門診領取藥物后將藥物取出、透過掃瞄機自我檢查，提供病患多一份用藥安全的保障。若醫院資訊系統連接上藥物資料庫，病患在核對的同時還可以獲得完整的藥物資訊，甚至列印所需資訊。可以補足藥袋上藥物資訊的不足，也可教育病患加強自己的用藥知識，對醫院整體服務形象也有正面的幫助。 普及步伐一份名為“全球保健和醫藥應用市場中的RFID”的報告顯示，2004年RFID在保健和醫藥應用市場中獲得的收入為3.7億美金，而且據預測，到2011年將會增長到23.188億美元。2004年，相對于前一年來說，市場的增長率不是很大，為11.8%。在預測期中，該市場預計將會以29.9%的年復合增長率（CAGR）增長。 但是，隨著監管建議的出現，在醫藥和病人追蹤方面，RFID的投入也在不斷增加。最初的利益來自北美和歐洲的零售托管，因為這些地區要求醫藥鏈必須由某一類接受RFID標簽的商店來支持。 制藥公司現在都把精力集中在試點活動中以求把這種技術整合到他們的供應鏈中。然而，發展速度會出現區域性的不一致，因為絕大部分的研發中心都集中在北美地區。歐洲仍然在標準、頻率和缺少政府驅動的首創精神等相關問題上停滯不前。亞太地區在病人追蹤和反假冒措施上表現出主動性，因此RDIF在這一地區擁有巨大的增長潛力。 傳統上RFID技術會被應用在資產管理和設備追蹤的應用中。人們希望該技術隨著管理和立法機關的發展而在藥品追蹤方面顯示出巨大的應用潛力，同時保證醫藥供應鏈的安全也驅使各方實施RFID方面的大型部署工作。 就保健和醫藥市場的收入和增長率來講，美國市場是RFID最大的應用市場，而且增長速度最快，年復合增長率（CAGR）為31.3%。增長率在不同的地理區域會產生巨大差異。美國市場是美洲地區的“發動機”，接著是加拿大，緊隨其后的是亞太地區、歐洲、中東。 在三個分析的應用情況中，藥品追蹤市場預計會有最強勁的年復合增長率（CAGR），在預測期中將接近32.8%。緊接著是醫療設備追蹤市場，年復合增長率（CAGR）28.9%。 由于醫藥界應用RFID技術來防止藥品被仿冒的要求越來越高，各國政府在立法、政策方面來積極推動RFID。比如，美國國會致力于立法透過RFID等相關技術來建立追蹤體系，同時必須在2010年以前將處方藥包的追蹤系統完成。根據這項法案，藥商必需整合防竄改技術在氣泡包裝上，并且必須在2007年以前在三十多種最容易被仿冒的藥品包裝上加入追蹤技術。若此法案通過，所有的藥品就都可以擁有完整的藥譜紀錄。此外，美國食品及藥物管理局(FDA)已經要求醫藥產業發展RFID的相關標準并且開始進行先導流程的規劃，如此一來將可以形成更廣泛的RFID技術應用。他們希望在2007年前會有企業自愿完成此項先導計劃。 有規劃地應用 RFID為全新科技，不但技術復雜度高，需要花費的建設成本也不可小視。醫藥企業須考量自身公司與產品，在選擇最符合運營需求方案的同時，還要填密地規劃系統導入各階段，這樣才能達到最高的效益。 1.策略擬訂:針對企業需求擬訂系統導入策略。醫藥企業首先須確認RFID系統可為企業營運帶來何種實質利益，在全面考察現有供應鏈結構后，再與系統開發商合作，擬訂一套對企業運營沖擊最小，且最具備成本效益的導入策略。 2.導入初期:妥善管理導入與初步導入系統后，為確保系統的成效，醫藥企業還須針對軟硬件系統架構與應用方案整合進行前導實驗計劃，以確認產品資料可正確且迅速地被RFID 標簽讀取，并成功傳送至系統。 3.全面布局:由于醫藥產品復雜度高，醫藥企業最好依據產能業績需求設定測試基準，在供應鏈系統正式運行前做好最后確認。之后，醫藥企業還須針對建構資料倉庫系統與資料管理服務，以及整合供應鏈合作廠商，共同研究和擬訂策略，以確保企業可充分利用這套系統。 |
