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由于不同流體的物理靜態特性各有差異，即便同種流體介質在不同環境條件下的物理動態特性也略有不同，這些不確定因素（變量）會增加設計工程師對流體實施按需控制的難度。特別是在醫療診斷設備和科學分析儀器的特殊場合，如：低壓力條件下的大流量，要求對流體控制的“高精度”并滿足醫療儀器的一些專業應用需要，系統設計工程師應該努力"平衡"各種撲朔迷離的變量以達成全系統性能的開發目標。本文根據體外診斷設備（簡稱"診斷"）和科學分析儀器（簡稱"分析"）的系統普遍性，淺顯得探討一些流體控制技術和工程化解決方案。 一、液體處理技術和自動化解決方案 液體處理在診斷和分析中也稱為“加樣準備(Sampling Prepearation)”、“分析前處理”等，其實質就是對待測液體（人體體液，如血清標本、尿液）進行定量吸樣、分配，完成稀釋或混合動作。 迄今為止，液體處理技術原理不外乎以下三種：液體置換、主動置換以及氣體置換，三種原理針對不同應用場合的需求各有千秋。其中，后兩種技術由于涉及專利、技術工藝等因素，在自動化產品上僅為極少數廠家所掌握使用；而“液體置換”作為最早出現的液體處理自動化技術被廣泛應用并延用至今。 眾所周知，微量注射器泵正是基于液體置換原理的典范設計。它是由以下關鍵部分組成：微量注射器；切變閥以及集成驅動、控制、通訊協議的步進電機。其可直接應用于所有需要自動樣本前處理功能的診斷、分析設備上。 顯然在實際應用中，上述微量注射器泵是無法獨立完成對液體的稀釋、分配工作的，因此還需要另一個關鍵部件——吸樣/加樣針（或探針）。將其通過管路連接至微量注射器泵上切變閥的某一功能端口，才能組成如下圖所示的“單通道全自動液體處理器”，再輔以合理的“關聯方法學協議”軟件就能打造出分析、診斷實驗室用的專業稀釋/分配器。在全自動液體處理技術中，前端加樣針是關鍵部分，因為加樣針的末端針形除必須要滿足實際應用需求外，如穿刺功能、液面探測功能（LLD），還要考慮對加樣精度的影響以及是否會產生“掛珠”等現象。 但是，在某些高反應靈敏度診斷方法學應用中（如：反應靈敏度在10-9以上的化學發光免疫分析法），盡管鋼針也已經過一些特殊處理（如：特氟龍涂層），但在反復清洗使用一段時間后還是會產生“攜帶污染 ”、"交叉污染 ”以及“稀釋效應 ”而導致診斷結果出現假陽性\假陰性等誤判，甚至批次試驗全部失效。因此，在歐盟IVDD 97(體外診斷設備指令)和美國臨床體外診斷指南中都指出應當采用一次性Tip頭（吸頭）。這樣，需要對直接接觸液體的部分（即，前端鋼針）進行改進，將前端部分改造成可自動裝卸一次性Tip頭的機械結構，并需要內嵌高速（響應速度V鞘），則驅動兩路液體流動的壓力存在差值，且一定是P樣>P鞘。 了解了工作原理，可以如下實現：在鞘液容器的上游采用高精密減壓閥，以保持恒定壓力；在樣品液體容器的上游采用高精度壓力比例閥，再附以外周電路閉環控制可實現對壓力的連續微調。 諾冠專業的生命科學工程化團隊業已開發出適用于診斷和分析中“極低壓力、極低流量”控制特點的全新“數字比例技術”。通過控制兩只電磁閥（常開或常閉）的高頻開合，以實現對壓的調節。目前，這只可定制的名為Chipreg的微型數字減壓閥已正式發布，廣泛滿足診斷、分析中的微量氣體壓力控制應用的需求；甚至，可以直接集成“藍牙”通訊，滿足特殊應用場合需求。 三、介質隔離閥的選擇和應用 應用于氣體控制的電磁閥如果應用于液體控制，甚至腐蝕性液體，其電磁線圈將由于液體的滲透性、腐蝕性而燒毀。因此，必須將液體流經閥體的內部通路和電磁線圈隔離以防止上述情況，因此將具有“介質隔離層”結構（通常由耐腐蝕性材料制成的膜片）的電磁閥特稱為“介質隔離閥”。在診斷、分析設備中，由于經常涉及去離子水、腐蝕性液體等的控制，因此大量使用“介質隔離閥”，也稱為“膜片閥”。通常，國內的設計工程師一談及電磁閥很多時候只關注：“通徑”多大？ 實際上，除此之外在系統設計時還應綜合考慮實際應用的狀況來確定最切合實際需要的控制閥門，以達成預設的應用性能目標。涉及這些實際狀況需要考慮的因素有：內容積、死腔量、泵浦效應、Kv值或Cv值、功耗、尺寸大小、電氣特性。 系統設計工程師在設計流體子系統時，應根據設定的研發目標來綜合考量、評估上述這些因素，做出相應的取舍以獲得各參數間的最佳“平衡點”。 四、流體控制的模塊化集成方案 根據診斷、分析設備的流體系統的普遍性，按照實驗方法學功能流程，可分成以下4個子系統： 液體處理子系統：主要完成液體的吸樣、分配或部分稀釋、混合等功能。 液體配比子系統：主要完成液體的稀釋、分配、混合等功能。 液體分析子系統：主要完成對液體成分的分析，如采用光學檢測、化學傳感器檢測、電阻抗法檢測等。 廢液處理子系統：主要完成廢液中和、廢液收集的功能。 現代流體控制系統已向高集成度、模塊化發展，其帶來的裨益甚多，如：1.減少系統元器件，如管路、接頭等；2. 降低系統泄漏的可能性；3. 設備更緊湊、更易于攜帶；4.縮短售后服務現場維修時間；5. 提升系統整體性能；6. 提高生產效率和產能；7. 提升規模生產的質控；8.縮短供應鏈、降低生產運營成本。 在實際的工程化實例中，我們可以將上述4個子系統中的前3個系統不同程度的組合、集成。 上圖是一種應用于血液分析的典型高度集成，其所完成的功能包括：試劑、樣品的吸樣、分配；試劑、樣品的混合以及反應液的光學分析、判讀。 下圖是另一種應用于血液分析的液體處理功能集成模塊，其所完成的功能包括：試劑、樣品的吸樣、混合和分配。 這些模塊化的設計是工程化合作的結晶，需要系統設計師和專業的流體工程師之間通過坦誠、開放的交流，分享知識和經驗，才能創造出全新的、甚至是革命性的有極高實用價值的解決方案。 點擊查看: 中國體外診斷產業面臨的挑戰和發展機遇>> |
