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毋庸置疑，手機是世界上最無處不在的手持平臺，并且已經成為面向醫療器械的極具吸引力的備選部署平臺。于是，無怪乎軟件應用開發商以及傳統醫療器械制造商紛紛認識到，其新的醫療器械利用智能手機來替代定制嵌入式終端和定制用戶界面的巨大潛力。此外，這些無線終端的使用，實現了更高程度的醫療器械連接。就智能手機與醫療應用而言，蘋果公司的iPhone當屬這場變革的排頭兵。 最近，Manhattan Research公司開展了一項名為“把脈美國11.0”的調查。這個一年一度的調查，旨在審視醫生利用高科技手段的情況。今年的調查結果表明，在美國，75%的醫生都已購買了蘋果移動終端，并且iPhone是他們最喜歡的智能手機平臺。然而，對這些移動平臺的使用，也造成了一些未知的變數，其中最主要的是FDA監管規定。我們調查了許多不同的銷售基于iPhone的醫療器械的制造商，請它們談談選擇這個平臺而不是其他智能手機的理由。 AirStrip科技公司是一家專注于面向醫療行業的移動應用的軟件開發公司，專門開發用于“空間轉移”實時及歷史醫療數據以進行顯示的應用。為了便于他們快速開發和部署本機移動應用，AirStrip打造了一個定制技術平臺AppPoint。該平臺經專門設計，可以從病床邊的醫用監測設備捕獲原始數據，并將這些數據傳送至云計算系統，以便隨后在諸如iPhone等本機終端上顯示。AppPoint平臺和其上部署的產品，消弭了醫療信息的物理和地理邊界，可以隨時隨地為醫務人員提供所需信息。 AirStrip推出的首個基于AppPoint的應用是用于遠程監測臨產和分娩進程的AirStrip OB（圖1）。由于孕婦分娩通常需要一段時間，因此，主治醫師不能時刻在她身邊監測她的產程。AirStrip看中這個商機，借助智能手機，將醫療器械從患者病床邊延伸至醫生所在之處。利用AirStrip OB，醫生可以查看與當班護士在患者病床邊的監測設備上看到的數據完全相同的信息，即使只有最微弱的手機信號。 
圖1 AirStrip OB以幾乎實時的方式， 直接將生死攸關的患者波形數據——包括胎心和宮縮模式，從醫院產房傳送到醫務人員的移動無線終端上。 為了將AirStrip OB推向市場，AirStrip經歷了使其專有移動平臺和AirStrip OB通過二類醫療器械認證的過程。AirStrip的執行副總裁兼首席戰略官Bruce Brandes在報告中指出，盡管FDA并未命令他們為其移動平臺和產品獲得許可，但AirStrip仍然選擇了接受認證，因為他們的應用允許臨床醫生進行遠程、實時診斷。一經證明這個想法切實可行之后，AirStrip便開始開發其他基于AppPoint的應用，如現已上市的面向EKG管理的AirStrip Cardiology和尚處在開發階段的AirStrip Patient Monitoring。Brandes指出，“每個新的應用都要求獲得新的FDA許可。不過，我們的產品是基于先前已經通過認證的AppPoint引擎，因此，對這些新產品進行認證的準備工作更快速、更容易。” 一方面，AirStrip專注于打造允許醫生遠程使用安裝在醫院中的醫療器械的產品，另一方面，Withings則致力于開發支持患者在家中或路途中使用的產品。在制定醫用產品開發策略時，Withings選擇將手機，確切地說是iPhone，作為平臺，以便用戶使用他們熟稔的操作界面，與豐富的信息進行交互。這一點從根本上將iPhone轉變成為面向諸如Withings的腕式血壓計等醫療器械的用戶界面。Withings的腕式血壓計剛剛獲得FDA許可（圖2）。
圖2 Withings血壓計讓血壓測量變得如同打電話一樣簡單 Withings的創始人暨總經理Cedric Hutchings闡述了他們選擇將iPhone用作部署平臺的理由。“在簡單易用方面，iPhone堪稱典范。制造商要想一款新產品贏得消費者的接納并長期使用，簡單易用是關鍵，也是最重要的一點。”事實上，通過在“為iPhone而打造（MFI）”項目中與蘋果公司合作，Withings得以提供了一個十分簡單而又適于普通消費者使用的用戶界面。Hutchings解釋道，“沒有比這更簡單的了！用戶只要將監測終端插接到iPhone上，適當應用即可自動開啟。用戶僅需按下‘啟動’鍵，就能開始執行檢測。” 在對于開發和部署醫用產品iPhone平臺是否比其他智能手機更具優勢的問題上，Hutchings指出，蘋果開展了一個旨在確保設備兼容性的計劃，這實現了其他平臺尚不具備的某些“特性”。“iPhone的開放性不如面向第三方開發的平臺（相比于其他智能手機平臺），對于像我們這樣的產品開發商，這不一定是好事。但其好處是，只要兼容這個架構并且兼容iOS及終端，iPhone就是適于開發和部署醫療器械的更加規范、而穩定、可預測的平臺。” Hutchings堅信，iPhone特別有助于開發新一代醫療器械，因為該平臺支持打造“聯網”終端而不是“可連接”終端。Hutchings表示，“我們能夠制造可連接終端，例如，為常規血壓計新增諸如藍牙等連接功能。但是，以目前的技術局限性來看，這不是一個用戶友好的端到端解決方案，使用起來比沒實現連接時還要復雜。” Hutchings繼續道，“在這種情況下，用戶需要將腕式血壓計與一臺終端相連接，該終端上必須運行能夠與該腕式血壓計通信的軟件，并且需要處理測得數據，諸如此類。而借助聯網終端，適當應用將確保提供良好的用戶體驗。連接可實現更加簡單的體驗，這將引發變革。”為了證明這個觀點，Hutchings指出，Withings腕式血壓計并不是患者在家中使用的與醫院聯網的設備，而是一個以消費者為中心的產品，支持消費者在維護自身健康方面發揮積極作用。由于Withings腕式血壓計和體重稱都在蘋果專賣店中有售，蘋果銷售衛生器材的這一事實表明，消費者對可連接衛生器材的接納程度已達到分水嶺。 大型傳統醫療器械公司也看到了面向iOS終端開發產品的商機。以全球三大血壓計制造商之一的Andon Health為例。iHealth的高級副總裁兼總經理Adam Lin表示，iHealth是Andon于去年成立的。正如Lin回憶道，“我們研究了蘋果推出的各種iOS應用，產生了開發基于iOS的新型外設產品的憧憬。于是，我們做出了一個至關重要的決定——成立一家新公司，開發并銷售這些終端。我們的首款產品就是BP3血壓計。” Lin繼續道，iHealth產品目前也在蘋果專賣店中銷售，并將在今年第四季度在大型量販店上架銷售。 在解釋iHealth為什么選擇以蘋果iOS，而不是其他終端為基礎開發產品時，Lin解釋道，“我們覺得，iOS強勁的滲透率和增長率，成熟而又尖端的應用開發流程，以及蘋果致力于拓展應用空間的決心，都表明這是一個正確的抉擇。” Lin繼續指出，他認為聯網醫療器械的真正強大威力和功能在于應用，并且將實現更好的整合。Lin說：“應用必須直觀，不另增架構層。要將數據監測設備從醫院帶到家庭，所面臨的限制和促進因素是整合，而不是外形。” 數字成像產品制造商FotoFinder系統有限責任公司，最近發布了一款獨一無二的終端，通過連接至iPhone，即轉變成為一臺可用于檢查皮膚的手持式數字皮膚鏡（圖3）。FotoFinder的營銷經理Valeska Heinrich解釋了他們決定以iPhone為基礎平臺開發產品的原因。“市場上不乏適用于皮膚病的成像系統，但對于農村地區以及世界上的大多數地方，這些系統的成本太過高昂。然而，有了智能手機，醫生就能借助這個手持終端來拍攝照片。因此，我們決定充分利用這一點來開發一個數字式聯網皮膚鏡。”在被問及為什么決定以iPhone而不是其他智能手機平臺為基礎開發醫用產品時，Heinrich表示，他們覺得iPhone的攝像頭是市場上最棒的，所以他們決定將之轉變成為適于皮膚科使用的攝像頭。她還補充道，蘋果的應用質量標準，是其他制造商無法匹敵的。“Android的開放性很強，有不計其數的不同終端都基于這個操作系統。這要求我們為每一個獨一無二的終端開發、測試和支持新的鏡頭接口。此外，醫生都喜歡使用iPhone！”
圖3 將iPhone插接到FotoFinder的handyscope上，即可得到一臺可用于移動檢查皮膚的數字皮膚鏡 最近，醫療成像軟件提供商MIM軟件公司開發的基于iPhone的Mobile MIM獲得了510(k)許可。這款應用適于遠程診斷閱片，包括CT、PET、MRI和SPECT等圖像。為了防止在尚未經測試的新款iPhone上安裝和運行Mobile MIM，MIM軟件公司的首席技術官Mark Cain表示，他們的軟件包含注冊程序，可與其服務器進行通信，通信內容包括終端型號。“如果終端不是業經全面驗證，具備符合我們應用目標用途要求的性能的型號，那么，我們的服務器將向該終端發回一條消息。終端將向用戶顯示一條消息，指示該型號終端須經認證后才可用于診斷應用。通過這種方式，當蘋果發布新的硬件時，便可告知用戶該終端是否經過我們的測試。”Cain指出，制造商很少能比消費者更早得到蘋果硬件，因此，他們只能在其上市以后才開始測試。當測試結束之后，將通知注冊用戶測試結果是肯定還是否定。它們也以MIM驗證新的硬件型號的同樣方式，驗證iOS升級版。Cain說：“當有升級版發布時，如果我們尚未對其進行驗證，則將通知注冊用戶即將進行驗證。如果升級版導致我們的應用不能正常運行，我們將告知用戶該問題。” 在被問及MIM為什么選擇面向iPhone而不是其他智能手機平臺開發其產品時，Cain回答道，“獲得510(k)許可的過程有點漫長。蘋果硬件所具備的一致性，真的很有用，特別是如果該醫療器械明確涉及硬件的特性。就我們的應用而言，診斷成像顯示與顯示器的質量密不可分。由于蘋果硬件的型號種類較少、生產工藝高度一致并且終端壽命周期較長，因此，從提交申請到最終獲得510(k)許可，我們可以始終使用同一臺終端。相比之下，基于Android的終端可謂日新月異，因此不難理解要保證質量有多難。” 在討論聯網醫療器械時，Partners Healthcare的無線通信經理Rick Hampton提出的一些意見很有意思。Rick Hampton對FDA對待基于諸如iPhone及其他智能手機等手持平臺的醫用產品的方式持謹慎態度。Hampton表示，“人們首先要理解，FDA早就在監管與醫療器械有關的軟件。直到最近，這種軟件才被嵌入醫療器械并成為其組成部分。隨著醫療器械變得越來越小巧，并且日益成為一般的計算平臺，這種軟件本身也成為了醫療器械。” “隨著FDA拓寬對作為獨立醫療器械的軟件的監管范圍，企業真的需要仔細審視醫療器械監管法規，以弄清楚其軟件產品是否符合FDA關于醫療器械的定義和功能要求。相比于開發硬件，開發軟件似乎更容易，并且大多數人都不認為，這么容易開發出來的產品，會是醫療器械。而企業最不愿發生的事是，產品上市后，卻要作為醫療器械受到監管。”事實上，Hampton回憶道，他遇到過許多軟件開發商都認為，醫療器械必須是像CT掃描儀那樣只在醫院使用的高精尖機器。這樣的想法絕對是錯誤的。實際上，想要在智能手機引發的醫療變革浪潮中一試身手的企業，將在不知不覺中成為醫療器械制造商！ 對于小型移動醫療器械，設計師發現，蘋果iPhone提供了一個現成的用戶界面和連接技術。蘋果iPhone可以運行應用，顯示從醫療器械獲得的數據，并且隨時隨地傳送所需數據。
圖4 Mobile MIM是一個專為支持醫務人員遠程閱片而設計的遠程診斷成像顯示工具 Source:中電網 |
