3D打印，也叫增材制造技術(shù)，是快速成型技術(shù)的一種，是以三維數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，通過軟件分層離散和數(shù)控成型系統(tǒng)，利用激光、熱熔等方式將金屬、陶瓷、塑料、細胞等材料進行逐層堆積粘合，制造物體的技術(shù)。3D打印產(chǎn)業(yè)鏈可分為上游建模工具、軟件、材料，中游打印設(shè)備，下游應(yīng)用與服務(wù)，醫(yī)療3D打印在此基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療和生物的屬性。3D打印發(fā)展歷史短，全世界都處于起步階段，其主要優(yōu)勢在個性化定制和高附加值，定位在傳統(tǒng)制造業(yè)的補充，而不是完全顛覆和替代，與傳統(tǒng)工藝配合使用增加了更多想象空間。全球3D打印市場規(guī)模正逐年攀升，醫(yī)療的個性化需求和高附加值特征，使得該領(lǐng)域成為最適合使用3D打印技術(shù)的領(lǐng)域，近年來應(yīng)用專利的數(shù)量遠超其他行業(yè)。幾個應(yīng)用較多的領(lǐng)域包括：醫(yī)療模型(教學、手術(shù))、矯形或正畸、手術(shù)導板、牙科及骨科、植入物、精準用藥、藥物篩選、藥物劑型設(shè)計等。其中最早在醫(yī)療領(lǐng)域大規(guī)模生產(chǎn)的是助聽器，目前口腔行業(yè)應(yīng)用規(guī)模最大，導板已經(jīng)很成熟，定制化植入物需要三類醫(yī)療器械注冊證才能商業(yè)化。上游材料、軟件、設(shè)備，下游是應(yīng)用，國內(nèi)企業(yè)未來發(fā)展的著眼點和突破口在于應(yīng)用。目前3D打印公司多數(shù)還屬于通用技術(shù)，專做醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的較少且剛剛起步，企業(yè)優(yōu)勢不明顯，隨著陸續(xù)有企業(yè)申請到注冊證，醫(yī)療市場將出現(xiàn)競爭局面。
醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)鏈示意圖 市場規(guī)模
根據(jù)Wohlers Report的統(tǒng)計，2014年全球3D打印在生物醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)值為5億美元左右，主要應(yīng)用于合金骨骼、假牙、假肢和局部人體/器官模型。據(jù)Allied Market Research統(tǒng)計，2015年全球3D打印醫(yī)療保健市場的銷售額為5.79億美元。由此預測到2020年，3D打印在生物醫(yī)療的產(chǎn)值將達到接近40億美元體量，CAGR分別為37%。但長期來看，其市場潛力超過萬億美元。國內(nèi)公司于2008-2012 年開始大規(guī)模進入3D打印領(lǐng)域，且投資非�；馃�，經(jīng)過幾年的市場培育，投資熱情已逐漸趨于理性。目前產(chǎn)業(yè)規(guī)模還沒有發(fā)展起來，行業(yè)里還沒有年銷售額超過兩億的企業(yè)，千萬級的公司也只有幾家。國內(nèi)用于推廣和普及3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的全國性平臺較少,，較大的主要有南京 3D 打印研究院、陜西渭南市高新區(qū)3D打印產(chǎn)業(yè)園、中國3D打印創(chuàng)新中心(青島)。主要的組織和媒體為中國3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、中國生物醫(yī)學3D打印聯(lián)盟、3D 打印在線，小而分散，不成體系。
醫(yī)療行業(yè)3D打印市場規(guī)模預測 行業(yè)政策
為保護醫(yī)療器械臨床試驗受試者安全，規(guī)范臨床試驗審批工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》，將定制增材制造（3D打�。┕强浦踩胛锏�8類產(chǎn)品收錄到其中。但是，業(yè)內(nèi)對改革3D打印技術(shù)等高科技產(chǎn)品上市審批流程仍存在較高呼聲。工信部、財政部等印發(fā)《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃（2015－2016年）》，提出到2016 年，初步建立較為完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，產(chǎn)業(yè)銷售收入實現(xiàn)快速增長，年均增長速度30%以上，整體技術(shù)水平與國際同步。其中醫(yī)用領(lǐng)域發(fā)展目標為：初步成為新藥研發(fā)、臨床診斷與治療的工具。在全國形成一批應(yīng)用示范中心或基地。
2016年3月8日，科技部公布《關(guān)于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學研究等重點專項2016年度項目申報指南的通知》，指南明確將“精準醫(yī)學研究”列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。2016年3月9日，科技部還同時發(fā)布了《生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復替代重點專項2016年度項目申報指南》，將個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)作為幫扶對象，會給與財政補貼。2017年2月，省經(jīng)信委發(fā)布《安徽省“十三五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，“3D打印技術(shù)醫(yī)療器械”被列入中四大發(fā)展重點之中。規(guī)劃中提及的最尖端的產(chǎn)業(yè)則是“細胞3D打印”，這是更微觀級別的醫(yī)學操作。它意味著，可能在五年之內(nèi)，這就將成長為安徽醫(yī)療新產(chǎn)業(yè)。
3D醫(yī)療打印技術(shù)
如果要問3D打印在醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用最廣的是什么，那自然要數(shù)肢體和器官打印。 在人的身體上，可替換度最高的自然當屬肢體、牙齒等。這些部位的主要功用輔助人的行動和生活，功能單一，所以結(jié)構(gòu)也相對簡單。
并且，四肢的殘缺理論上來說幾乎不會對人的壽命造成明顯的影響。因此，義肢、假牙很普遍，而3D打印技術(shù)一旦出現(xiàn)，其自然也被迅速應(yīng)用到這個領(lǐng)域中來。目前在生活中，3D打印義肢技術(shù)已經(jīng)非常成熟，并得到了廣泛應(yīng)用。如果說打印肢體、牙齒等是easy級的話，那么，3D打印器官可能就是hard級。而相關(guān)的研究也正在有條不紊地展開。
3D打印器官之所以存在困難，是因為其內(nèi)部有大量的血管，并且各個器官的組織構(gòu)成也不一樣。比如大腦主要由大量的神經(jīng)組織構(gòu)成，要實現(xiàn)對神經(jīng)組織的打印和培養(yǎng)目前還是存在較大的技術(shù)困難的。
不過可喜的是，目前已經(jīng)有3D肝臟被打印出來，并且成功存活。美國生物科技公司就曾經(jīng)利用細胞3D打印技術(shù)，在細胞培養(yǎng)基座中打印出肝臟所需的細胞組織。經(jīng)過在器皿中的培養(yǎng)，就可以生長為正常形狀的肝臟并移植到人體。只不過，這個肝臟的細胞在經(jīng)過打印后會失去活性，變成死細胞。除了肝臟之外，腎臟、胰臟等器官也在研究當中。研究者們普遍認為，要實現(xiàn)真正功能健全、可移植的3D打印器官，至少還需要10年的時間。 對于人體器官移植發(fā)展來講，10年的時間不算長，但也不短。一旦這項技術(shù)變?yōu)楝F(xiàn)實，其帶來的改變將是革命性的：亟待手術(shù)的人們將不必因為等不到活體器官而絕望地死去，器官也將成為可以批量生產(chǎn)的商品。對解決活體器官短缺、延長人類壽命，甚至是產(chǎn)生新的器官供應(yīng)產(chǎn)業(yè)鏈，都將帶來積極的影響。
從“一次性”到“重復性”
3D打印另一項在醫(yī)療領(lǐng)域擁有絕對優(yōu)勢的應(yīng)用則是輔助手術(shù)。手術(shù)是一項風險性很高的工作，尤其是對內(nèi)臟等人體內(nèi)部器官組織的手術(shù)處理。
最初在沒有任何可視的醫(yī)療設(shè)備的時候，醫(yī)生們判斷某一部位有問題的話，只能先打開身體，然后探索著尋找病變的位置，再實施手術(shù)。這個過程中醫(yī)生則主要依靠自身累計的經(jīng)驗來進行精準定位。
但人體是各異的，在后來儀器、電子設(shè)備的加持下，醫(yī)生們在做手術(shù)之前通過技術(shù)手段就可以確定病灶，手術(shù)的精確性又相比經(jīng)驗手段大大提高。 無論是最初的“單刀直入”還是可視化的設(shè)備加持，手術(shù)有一個明顯的特征：一次性。而3D打印技術(shù)的出現(xiàn)，手術(shù)操作開始具備了另一個特征：重復性。我國在3D打印應(yīng)用在手術(shù)方面也已經(jīng)取得了技術(shù)的突破。
南京醫(yī)科大學二附院心血管中心就利用3D打印心臟的技術(shù)，復制了一位心臟病患者的心臟，從而發(fā)現(xiàn)了其心臟中復雜的血管構(gòu)造，并通過模擬不同的手術(shù)手段，最終制定出了最佳的手術(shù)方案，并順利進行。那么，當手術(shù)從“一錘定音”變成了可反復試驗的醫(yī)療手段，無疑將大大提高手術(shù)成功率，降低風險。而在另一方面，通過對手術(shù)過程的重復性模擬，也會增加醫(yī)生們的操作熟練度，手術(shù)的時間會被大大縮短，患者也將避免遭受更長時間的手術(shù)痛苦。除此之外，3D打印技術(shù)甚至還會用到制藥行業(yè)中去，實現(xiàn)患者按需打印藥物的可能；制作康復器械如矯正鞋墊、助聽器；打印植入物如骨骼等。可以說3D打印技術(shù)正在全方位地影響著醫(yī)療行業(yè)的走向。
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